Biodisponibilità relativa di due compresse della combinazione a dose fissa di linagliptin/pioglitazone rispetto a singole compresse di linagliptin e pioglitazone somministrate insieme a soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo i seguenti criteri: sulla base di un'anamnesi completa, inclusi esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età ≥18 e ≤55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 h) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (più di 30 g/giorno per i maschi e 20 g/giorno per le femmine)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

Per soggetti di sesso femminile:

• Gravidanza o test di gravidanza positivo, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio o periodo di allattamento
• Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale (per almeno 1 mese prima dell'arruolamento), partner vasectomizzato (vasectomia eseguita almeno 1 anno prima dell'arruolamento ) o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Alle donne che non avevano un partner vasectomizzato, non erano sessualmente astinenti o non erano chirurgicamente sterili è stato chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)

Per i soggetti maschi:

• Soggetti di sesso maschile che non hanno acconsentito a ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino al completamento della visita medica post studio. I metodi contraccettivi accettabili includevano la contraccezione di barriera e un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la partner femminile (dispositivo intrauterino con spermicida, contraccettivo ormonale per almeno 2 mesi)