Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou tablet s fixní kombinací dávek linagliptinu/pioglitazonu ve srovnání s jednotlivými tabletami linagliptinu a pioglitazonu podávanými společně zdravým mužům a ženám

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou tablet s fixní kombinací dávek linagliptinu 5 mg/pioglitazonu 45 mg ve srovnání s jednotlivými tabletami linagliptinu 5 mg a pioglitazonu 45 mg podávanými společně zdravým mužům a ženám (otevřená, náhodná, jedna dávka, třídobá zkřížená fáze I )

Stanovení relativní biologické dostupnosti 2 různých formulací tablety 5 mg linagliptinu (BI 1356)/45 mg pioglitazonu s fixní kombinací dávek (FDC), formulace C5 a formulace C8, ve srovnání s monokomponentními linagliptinem a pioglitazonem podávanými společně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a ≤55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 h) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den u mužů a 20 g/den u žen)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test, plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie nebo období laktace
  • Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce po ukončení studie, tj. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence (alespoň 1 měsíc před zařazením), partner po vasektomii (vazektomie provedená alespoň 1 rok před zařazením ), nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Ženy, které neměly partnera po vazektomii, nebyly sexuálně abstinující nebo nebyly chirurgicky sterilní, byly požádány, aby navíc používaly bariérové ​​metody antikoncepce (tj. kondom, bránice se spermicidem)

Pro mužské subjekty:

  • Muži, kteří nesouhlasili s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do dokončení lékařského vyšetření po studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patřila bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně 2 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1 (T1)
Linagliptin/pioglitazon, FDC formulace C5
Lék: Linagliptin/pioglitazon, FDC formulace C5
potahovaná tableta (5 mg/45 mg)
Experimentální: Léčba 2 (T2)
Linagliptin/pioglitazon, FDC formulace C8
Lék: Linagliptin/pioglitazon, FDC formulace C8
potahovaná tableta (5 mg/45 mg)
Aktivní komparátor: Reference (R)
Linagliptinová tableta a pioglitazonová tableta (Actos®)
Lék: Linagliptinová tableta
5 mg
Lék: tableta pioglitazonu (Actos®)
45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-72 (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 h)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas pioglitazonu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace pioglitazonu v plazmě)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 120 hodin po podání léku
AUC0-72 (plocha pod křivkou závislosti koncentrace pioglitazonu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 h)
Časové okno: 1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku
1 hodinu před podáním léku a až 72 hodin po podání léku
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak (BP) a tepová frekvence (PR))
Časové okno: 21 až 1 den před zahájením léčby, při studijních návštěvách 2 až 4 (před podáním léčby a 24 hodin po podání léčby) a 7 dní po posledním podání léčby
21 až 1 den před zahájením léčby, při studijních návštěvách 2 až 4 (před podáním léčby a 24 hodin po podání léčby) a 7 dní po posledním podání léčby
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léčby
do 7 dnů po posledním podání léčby
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím
Časové okno: v den 6 každého ošetření a 7 dní po podání posledního ošetření
v den 6 každého ošetření a 7 dní po podání posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1264.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit