Relatieve biologische beschikbaarheid van twee combinatietabletten met een vaste dosis linagliptine/pioglitazon in vergelijking met enkelvoudige tabletten linagliptine en pioglitazon die samen worden toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
• Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden of op basis van de kennis op het moment van opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag voor mannen en 20 g/dag voor vrouwen)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap of een positieve zwangerschapstest, plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek of lactatieperiode
• Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek, d.w.z. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding (gedurende ten minste 1 maand vóór inschrijving), gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving ), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwen die geen gesteriliseerde partner hadden, niet seksueel abstinent waren of niet chirurgisch steriel waren, werd gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel)

Voor mannelijke proefpersonen:

• Mannelijke proefpersonen die er niet mee instemden om het risico dat vrouwelijke partners zwanger zouden worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot de afronding van het medische onderzoek na de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden)