Relativ biotilgjengelighet av to fastdose kombinasjonstabletter av linagliptin/pioglitazon sammenlignet med enkelt linagliptin og pioglitazon tabletter administrert sammen til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i henhold til følgende kriterier: basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
• Alder ≥18 og ≤55 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
• Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag for menn og 20 g/dag for kvinner)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

For kvinnelige fag:

• Graviditet eller positiv graviditetstest, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller innen 1 måned etter avsluttet studie eller ammingsperiode
• Ingen adekvat prevensjon under studien og inntil 1 måned etter studiens fullføring, dvs. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet (i minst 1 måned før påmelding), vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før påmelding) ), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke hadde en vasektomisert partner, ikke var seksuelt avholdende eller ikke var kirurgisk sterile, ble bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (dvs. kondom, diafragma med sæddrepende middel)

For mannlige fag:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke gikk med på å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra den første doseringsdagen til den medisinske undersøkelsen etter studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderte barriereprevensjon og en medisinsk akseptert prevensjonsmetode for den kvinnelige partneren (intrauterin enhet med spermicid, hormonell prevensjon i minst 2 måneder)