Относительная биодоступность двух комбинированных таблеток с фиксированной дозой линаглиптина/пиоглитазона по сравнению с отдельными таблетками линаглиптина и пиоглитазона, принимаемыми вместе здоровыми субъектами мужского и женского пола

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и ≤55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки у мужчин и 20 г/сутки у женщин)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра

Для женских предметов:

• Беременность или положительный тест на беременность, планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования или периода лактации
• Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования, т. е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства, половое воздержание (в течение как минимум 1 месяца до включения), вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее чем за 1 год до включения в исследование). ) или хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию). Женщинам, у которых не было партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживались от половой жизни или не были хирургически бесплодны, было предложено дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (т. презерватив, диафрагма со спермицидом)

Для предметов мужского пола:

• Субъекты мужского пола, которые не согласились свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования до завершения медицинского осмотра после исследования. Приемлемые методы контрацепции включали барьерную контрацепцию и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции для женщины-партнера (внутриматочная спираль со спермицидом, гормональные контрацептивы в течение не менее 2 месяцев).