Kahden kiinteän annoksen linagliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin linagliptiini- ja pioglitatsonitabletteihin, jotka annetaan yhdessä terveille miehille ja naisille
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden kiinteän annoksen linagliptiini 5 mg/pioglitatsoni 45 mg yhdistelmätabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin linagliptiini 5 mg ja pioglitatsoni 45 mg tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, kolmen siperiodisen faasin ristikkäisyys )
Kahden erilaisen 5 mg linagliptiini (BI 1356)/45 mg pioglitatsonin kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin (FDC), formulaation C5 ja formulaation C8 formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen verrattuna yhdessä annettuihin linagliptiinin ja pioglitatsonin monokomponentteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) löydökset, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka perustuvat tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatuun tietoon 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk miehillä ja 20 g/vrk naisilla)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Naisaiheille:
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä tai imetysjaksosta
- Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, eli implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidätys (vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), kumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia tehty vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista ) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdun poisto). Naisia, joilla ei ollut vasektoosia kumppania, jotka eivät olleet seksuaalisesti pidättyväisiä tai eivät olleet kirurgisesti steriilejä, pyydettiin lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
Miespuolisille aiheille:
- Mieshenkilöt, jotka eivät suostuneet minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä tutkimuksen jälkeisen lääkärintarkastuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (kohdunsisäinen laite spermisidillä, hormonaalinen ehkäisy vähintään 2 kuukauden ajan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 (T1)
Linagliptiini/pioglitatsoni, FDC-formulaatio C5
|
kalvopäällysteinen tabletti (5 mg/45 mg)
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 (T2)
Linagliptiini/pioglitatsoni, FDC-formulaatio C8
|
kalvopäällysteinen tabletti (5 mg/45 mg)
|
|
Active Comparator: Viite (R)
Linagliptiinitabletti ja pioglitatsonitabletti (Actos®)
|
5 mg
45 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-72 (linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-infinity (pioglitatsonin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (pioglitatsonin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja enintään 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-ääretön (linagliptiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-72 (pioglitatsonin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-72 tuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1 tunti ennen lääkkeen antamista ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Elintoimintojen (verenpaine (BP) ja pulssi (PR) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 21-1 vrk ennen hoidon aloittamista, tutkimuskäynneillä 2-4 (ennen hoidon antamista ja 24 h hoidon jälkeen) ja 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
21-1 vrk ennen hoidon aloittamista, tutkimuskäynneillä 2-4 (ennen hoidon antamista ja 24 h hoidon jälkeen) ja 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: kunkin hoidon 6. päivänä ja 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
kunkin hoidon 6. päivänä ja 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1264.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .