Relativ biotillgänglighet av två kombinationstabletter av linagliptin/pioglitazon med fasta doser jämfört med enstaka linagliptin- och pioglitazontabletter administrerade tillsammans till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt följande kriterier: baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 och ≤55 år
• Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen eller baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
• Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag för män och 20 g/dag för kvinnor)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen

För kvinnliga ämnen:

• Graviditet eller positivt graviditetstest, planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie eller laktationsperiod
• Inget adekvat preventivmedel under studien och fram till 1 månad efter studiens slutförande, d.v.s. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet (under minst 1 månad före inskrivning), vasektomierad partner (vasektomi utförd minst 1 år före inskrivningen) ), eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Kvinnor som inte hade en vasektomerad partner, inte var sexuellt abstinenta eller inte var kirurgiskt sterila ombads att dessutom använda barriärpreventivmedel (dvs. kondom, diafragma med spermiedödande medel)

För manliga ämnen:

• Manliga försökspersoner som inte gick med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen tills den medicinska undersökningen efter studien slutförts. Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärpreventivmedel och en medicinskt accepterad preventivmetod för den kvinnliga partnern (intrauterin enhet med spermiedödande medel, hormonellt preventivmedel i minst 2 månader)