Két fix dózisú linagliptin/pioglitazon kombinációs tabletta relatív biohasznosulása az egészséges férfi és női alanyoknak együtt adott linagliptin és pioglitazon tablettákkal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok a következő kritériumok szerint: teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és ≤55 év
• Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább 1 hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejénél kevesebb
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkoholizmus (több mint 30 g/nap férfiaknál és 20 g/nap nőknél)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét

Női alanyoknak:

• Terhesség vagy pozitív terhességi teszt, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül vagy a szoptatási időszakon belül
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, azaz implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, szexuális absztinencia (legalább 1 hónapig a felvétel előtt), vazectomiás partner (vazectomia a beiratkozás előtt legalább 1 évvel) ), vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítást). Azokat a nőket, akiknek nem volt vazektómázott partnerük, nem voltak absztinensek vagy műtétileg nem sterilek, arra kérték, hogy használjanak ezenkívül barrier fogamzásgátló módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)

Férfi alanyoknak:

• Férfi alanyok, akik nem járultak hozzá a női partnerek teherbe esésének kockázatának minimalizálásához az első adagolási naptól a vizsgálat utáni orvosi vizsgálat befejezéséig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozott a barrier fogamzásgátlás és a női partner orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszere (intrauterin eszköz spermiciddel, hormonális fogamzásgátló legalább 2 hónapig)