주요 우울 장애 치료에서 심뇌 자기 자극(DMS) (DTMS)
주요 우울 장애 치료에서 심부뇌 자기 자극의 효과: 예비 연구
경두개자기자극(TMS)은 주요우울장애에서 약물치료의 효과적인 대안이나 자기장의 자극부위, 빈도, 세기 등으로 인해 그 효과가 명확하지 않다. 표준 TMS 기술은 전기장이 조직 깊이의 함수로 급격히 감소하기 때문에 표면 피질 영역만 자극할 수 있으며 우울증은 더 깊은 신경 영역과 상호 연결되어 있습니다. 심뇌 자기 자극(DSM 또는 deep TMS, DTMS)은 더 깊은 피질 영역을 자극할 수 있습니다. 이전 연구에서는 알파 주파수(8-13Hz) EEG 활동이 항우울제에 대한 반응과 특히 관련이 있을 수 있으며 알파 주파수(8-13Hz)의 감소가 부정적인 증상을 유발할 수 있음을 입증했습니다. 알파 주파수와 낮은 필드 자기 자극 모두 우울 증상을 개선할 수 있다고 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 주요 우울 장애의 치료에서 DMS의 두 가지 다른 매개변수의 효과를 비교하는 것입니다. 우울 증상의 호전과 관련된 분석을 하기 위해 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF)의 변화도 조사되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울 장애에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 통제 시험으로 설계되었습니다.
환자는 남성 또는 여성, 18세 내지 60세, 오른손잡이, 외래 또는 입원 상태이며 DSM-IV에 의해 주요 우울 삽화(단일 또는 재발)로 진단됩니다. 등록 시 HAMD-17 총점은 18점 이상입니다. 환자는 시험에 들어가기 최소 30일 전에 약물을 복용하지 않아야 합니다. 적격 환자는 알파 주파수(고주파) 및 0.5Hz(저주파) 그룹에 대해 1:1 비율을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 DMS 세션은 연속 6주 동안 주당 5개의 세션으로 한 번에 20분 동안 숙련된 의사에 의해 관리됩니다. 치료 부문에 눈이 먼 평가자가 평가를 수행합니다. 효과적인 결과는 무작위 배정을 포함하여 2주마다 HAMD-17 및 HAMA에 의해 평가됩니다. 혈청 BDNF 수준도 각 방문(0주, 2주, 4주 및 6주)에서 테스트합니다. 이 연구의 안전성은 부작용 보고, 임상 실험실 측정 및 신체 검사로 평가됩니다.
1차 효능 측정은 무작위화에서 종점(6주)까지 HAMD-17의 감소를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세부터 60세까지.
- DSM-IV 기준에 따라 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
- HAMD-17 ≥ 18.
- 오른 손잡이.
- 무작위화에서 최소 30일 동안 약물을 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 주요 우울 장애 이외의 축 I 일차 정신과 진단.
- 정신 지체를 포함한 기질적 정신 질환.
- 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액학적, 내분비학적 또는 신경학적 질환을 포함하는 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 안정화되지 않았거나 연구 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 연구용 제제(연구용 약물의 다른 제형 및 제네릭 제제 포함)를 투여받은 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 조치를 취하지 않은 가임 여성.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 ECT 또는 MECT를 받았습니다.
- 자살 및/또는 자해 행동의 중대한 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 자극
알파 버스트, 8~12Hz, 2초 실행, 8초 휴식, 매회 20분
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DMS의 매개변수: 알파 주파수
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 저주파 자극
0.5Hz, 0.5초 실행, 1.5초 휴식, 매번 20분 지속
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DMS의 매개변수: 0.5Hz
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 개선
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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17개 문항 Hamilton Depression Scale(HAMD-17) 총점의 변화
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 개선
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 총점의 변화
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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관해율
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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HAMD-17≤7인 종점에서의 피험자의 비율
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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응답률
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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HAMD-17 총점의 감소 >=50%인 종점에서의 대상체의 비율
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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안전성 결과 1
기간: 등록에서 종료까지(6주차)
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부작용의 발생률 및 특성
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등록에서 종료까지(6주차)
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안전성 결과 2
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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부작용으로 인한 피험자 철회 횟수
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDNF 변경
기간: 무작위화에서 종점까지(6주차)
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혈청 BDNF 수치의 변화
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무작위화에서 종점까지(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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