Estimulación magnética cerebral profunda (DMS) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (DTMS)
La eficacia de la estimulación magnética cerebral profunda en el tratamiento del trastorno depresivo mayor: un estudio preliminar
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una alternativa eficaz para la farmacoterapia en el trastorno depresivo mayor, pero la eficacia no está clara debido a la región estimulada, la frecuencia y la intensidad del campo magnético. Las técnicas estándar de TMS solo pueden estimular áreas corticales superficiales ya que el campo eléctrico disminuye rápidamente en función de la profundidad del tejido, mientras que la depresión también está interconectada con regiones neuronales más profundas. La estimulación magnética cerebral profunda (DSM, o deep TMS, DTMS) permite la estimulación de regiones corticales más profundas. Investigaciones anteriores han demostrado que la actividad del EEG de frecuencia alfa (8-13 Hz) puede tener una relevancia particular en la respuesta a los antidepresivos, y la reducción de la frecuencia alfa (8-13 Hz) podría provocar síntomas negativos. Se ha informado que tanto la frecuencia alfa como la estimulación magnética de bajo campo podrían mejorar los síntomas depresivos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los dos parámetros diferentes de DMS en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. También se investigan los cambios del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) para hacer un análisis relevante de la mejora de los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y con control activo en el trastorno depresivo mayor.
Los pacientes serán hombres o mujeres, de 18 a 60 años de edad, diestros, ambulatorios o hospitalizados, con diagnóstico de episodio depresivo mayor (único o recurrente) por DSM-IV. La puntuación total de HAMD-17 no es inferior a 18 en el momento de la inscripción. Los pacientes deben estar libres de drogas al menos 30 días antes de ingresar al ensayo. Los pacientes elegibles se aleatorizan a uno de los dos grupos de tratamiento utilizando una proporción de 1:1 para los grupos de frecuencia alfa (alta frecuencia) y 0,5 Hz (baja frecuencia).
A lo largo del curso del estudio, médicos capacitados administran sesiones de DMS durante 20 minutos a la vez, con 5 sesiones por semana, durante 6 semanas consecutivas. Los evaluadores que están cegados al brazo de tratamiento realizan evaluaciones. El resultado efectivo es evaluado por HAMD-17 y HAMA cada dos semanas, incluida la aleatorización. Los niveles séricos de BDNF también se analizan en cada visita (semanas 0, 2, 4 y 6). La seguridad en este estudio se evaluará mediante informes de eventos adversos, mediciones de laboratorio clínico y exámenes físicos.
La medida de eficacia primaria se evaluará en función de la disminución de HAMD-17 desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Edad de 18 a 60 años.
- Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV.
- HAMD-17 ≥ 18.
- Diestro.
- Estar libre de drogas por lo menos 30 días en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual del Eje I distinto del trastorno depresivo mayor.
- Enfermedad mental orgánica, incluido el retraso mental.
- Historial de enfermedad clínicamente significativa, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que no se estabilice o se anticipe que requiera tratamiento durante el estudio.
- Sujetos que recibieron un agente en investigación (incluidas diferentes formulaciones y agentes genéricos del fármaco en investigación) en los 3 meses anteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas.
- Ha recibido ECT o MECT dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Riesgo significativo de conductas suicidas y/o autolesivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación de alta frecuencia
ráfaga alfa, 8 ~ 12 Hz, ejecutar 2 segundos, descansar 8 segundos, dura 20 minutos cada vez
|
El parámetro de DMS: frecuencia alfa
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación de baja frecuencia
0,5 Hz, correr 0,5 segundos, descansar 1,5 segundos, dura 20 minutos cada vez
|
El parámetro de DMS: 0.5Hz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (Semana 6)
|
el cambio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (Semana 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
La proporción de sujetos al final con HAMD-17≤7
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
La proporción de sujetos en el punto final con la reducción de la puntuación total de HAMD-17> = 50%
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
|
Resultado de seguridad 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el punto final (semana 6)
|
La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos.
|
Desde la inscripción hasta el punto final (semana 6)
|
|
Resultado de seguridad 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
El número de retiros de sujetos debido a eventos adversos.
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de BDNF
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
Cambio del nivel sérico de BDNF
|
Desde la aleatorización hasta el punto final (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .