Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi mágneses stimuláció (DMS) a major depressziós zavar kezelésében (DTMS)

2017. augusztus 30. frissítette: Gang Wang, MD, Capital Medical University

A mélyagyi mágneses stimuláció hatékonysága a major depressziós zavar kezelésében: egy előzetes tanulmány

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékony alternatíva a súlyos depressziós rendellenességek gyógyszeres kezelésében, de a hatásosság nem egyértelmű a stimulált terület, a mágneses tér frekvenciája és intenzitása miatt. A standard TMS technikák csak a felületes kérgi területeket tudják stimulálni, mivel az elektromos tér gyorsan csökken a szövetmélység függvényében, miközben a depresszió a mélyebb neuronális régiókkal is összefügg. A mélyagyi mágneses stimuláció (DSM vagy mély TMS, DTMS) lehetővé teszi a mélyebb kérgi régiók stimulálását. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az alfa-frekvenciás (8-13 Hz) EEG-aktivitás különösen fontos lehet az antidepresszánsokra adott válasz szempontjából, és az alfa-frekvencia (8-13 Hz) csökkentése negatív tünetekhez vezethet. Beszámoltak arról, hogy mind az alfafrekvenciás, mind az alacsony térerősségű mágneses stimuláció javíthatja a depressziós tüneteket.

A tanulmány célja a DMS két különböző paraméterének hatékonyságának összehasonlítása a major depressziós rendellenesség kezelésében. Az agyi eredetű neurotropikus faktor (BDNF) változásait is vizsgálják, hogy releváns elemzést készítsenek a depressziós tünetek javulását illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatként tervezték major depressziós rendellenességben.

A betegek férfiak vagy nők, 18-60 évesek, jobbkezesek, járó- vagy fekvőbeteg-státuszúak, és a DSM-IV-vel major depressziós epizódot (egyszeri vagy visszatérő) diagnosztizáltak. A HAMD-17 összpontszáma nem kevesebb, mint 18 a beiratkozáskor. A betegeknek gyógyszermentesnek kell lenniük legalább 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe, 1:1 arányt alkalmazva az alfa-frekvenciás (magas frekvencia) és a 0,5 Hz-es (alacsony frekvenciájú) csoportok esetében.

A vizsgálat során a DMS-üléseket képzett orvosok adják be 20 percig, heti 5 alkalommal, 6 egymást követő héten. Azok az értékelők, akik vakok a kezelési ágra, értékelést végeznek. A hatékony eredményt a HAMD-17 és a HAMA kéthetente értékeli, beleértve a randomizációt is. A szérum BDNF-szintet is minden vizit alkalmával tesztelik (0., 2., 4. és 6. hét). Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nemkívánatos események jelentésével, klinikai laboratóriumi mérésekkel és fizikális vizsgálatokkal értékelik.

Az elsődleges hatékonysági mérőszámot a HAMD-17 randomizálástól végpontig (6. hét) történő csökkenése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta.
  • 18-60 éves korig.
  • DSM-IV kritériumok alapján súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak nála.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Jobbkezes.
  • A véletlen besoroláskor legalább 30 napig gyógyszermentesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi I. tengely elsődleges pszichiátriai diagnózisa, kivéve a major depressziós rendellenességet.
  • Szerves mentális betegség, beleértve a mentális retardációt.
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében, beleértve bármely szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, hematológiai, endokrinológiai vagy neurológiai betegséget, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely nem stabilizálódott, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban vizsgálati szert (beleértve a vizsgálati gyógyszer különböző összetételű és generikus hatóanyagait) kaptak.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül.
  • ECT-t vagy MECT-t kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az öngyilkos és/vagy önkárosító magatartás jelentős kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas frekvenciájú stimuláció
alfa burst, 8-12 Hz, futás 2 másodperc, pihenés 8 másodperc, minden alkalommal 20 percig tart
Eszköz: Magas frekvenciájú stimuláció
A DMS paramétere: alfa frekvencia
Más nevek:
  • Alfa frekvencia stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony frekvenciájú stimuláció
0,5 Hz, futás 0,5 másodperc, pihenés 1,5 másodperc, minden alkalommal 20 percig tart
Eszköz: Alacsony frekvenciájú stimuláció
A DMS paramétere: 0,5 Hz
Más nevek:
  • 0,5 Hz-es stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió javulása
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) összpontszámának változása
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás javulása
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
a Hamilton Anxiety Skála (HAMA) összpontszáma
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
Remissziós arány
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
A HAMD-17≤7 végpontban szenvedő alanyok aránya
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
Válaszadási arány
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
Azon alanyok aránya a végpontban, akiknél a HAMD-17 összpontszáma >=50%
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
Biztonsági eredmény 1
Időkeret: A beiratkozástól a végpontig (6. hét)
A nemkívánatos események előfordulása és jellege
A beiratkozástól a végpontig (6. hét)
Biztonsági eredmény 2
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
A nemkívánatos események miatti visszavonások száma
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF változás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)
A szérum BDNF szintjének változása
A véletlenszerűsítéstől a végpontig (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMS-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Magas frekvenciájú stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel