Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep-brain magnetic stimulation (DMS) i behandling av alvorlig depressiv lidelse (DTMS)

30. august 2017 oppdatert av: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Effektiviteten av magnetisk stimulering i dyp hjerne ved behandling av alvorlig depressiv lidelse: en foreløpig studie

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et effektivt alternativ for farmakoterapi ved alvorlig depressiv lidelse, men effektiviteten er ikke klar på grunn av stimulert region, frekvens og intensitet av magnetfeltet. Standard TMS-teknikker kan bare stimulere overfladiske kortikale områder ettersom det elektriske feltet avtar raskt som en funksjon av vevsdybden, mens depresjon også er forbundet med dypere nevronale områder. Deep-brain magnetic stimulation (DSM, eller deep TMS, DTMS) tillater stimulering av dypere kortikale områder. Tidligere forskning har vist at alfafrekvens (8-13 Hz) EEG-aktivitet kan ha spesiell relevans for responsen på antidepressiva, og reduksjon av alfafrekvensen (8-13 Hz) kan føre til negative symptomer. Det har blitt rapportert at både alfafrekvens og lavfelt magnetisk stimulering kan forbedre depressive symptomer.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til de to forskjellige parameterne til DMS i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse. Endringene i hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) blir også undersøkt for å gjøre en relevant analyse av forbedringen av depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert studie ved alvorlig depressiv lidelse.

Pasienter vil være menn eller kvinner, 18 til 60 år gamle, høyrehendte, polikliniske eller polikliniske pasienter, med diagnose av alvorlig depressiv episode (enkelt eller tilbakevendende) av DSM-IV. Den totale poengsummen for HAMD-17 er ikke mindre enn 18 ved påmelding. Pasientene bør være rusfrie minst 30 dager før de går inn i studien. De kvalifiserte pasientene blir randomisert til en av de to behandlingsgruppene ved å bruke et forhold på 1:1 for alfafrekvens (høy frekvens) og 0,5 Hz (lav frekvens) gruppene.

Gjennom løpet av studien administreres DMS-økter av trente leger i 20 minutter av gangen, med 5 økter per uke, i løpet av 6 sammenhengende uker. Bedømmere som er blindet for behandlingsarmen utfører evalueringer. Det effektive resultatet vurderes av HAMD-17 og HAMA annenhver uke, inkludert randomisering. Serum BDNF-nivå blir også testet ved hvert besøk (uke 0, 2, 4 og 6). Sikkerheten i denne studien vil bli vurdert ved rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratoriemålinger og fysiske undersøkelser.

Primært effektmål vil bli vurdert basert på reduksjonen av HAMD-17 fra randomisering til endepunkt (uke 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Alder fra 18 til 60 år.
  • Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse etter DSM-IV-kriterier.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Høyrehendt.
  • Vær rusfri i minst 30 dager ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende akse I primær psykiatrisk diagnose annet enn alvorlig depressiv lidelse.
  • Organisk psykisk sykdom, inkludert psykisk utviklingshemming.
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller nevrologisk sykdom, eller klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke er stabilisert eller som forventes å kreve behandling under studien.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert ulike formuleringer og generiske midler av undersøkelsesmiddel) i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder uten passende prevensjonstiltak.
  • Har mottatt ECT eller MECT innen 3 måneder før screening.
  • Betydelig risiko for selvmords- og/eller selvskadeadferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyfrekvent stimulering
alpha burst, 8~12Hz, løp 2 sekunder, hvile 8 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhet: Høyfrekvent stimulering
Parameteren til DMS: alfafrekvens
Andre navn:
  • Alfafrekvensstimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Lavfrekvent stimulering
0,5 Hz, løp 0,5 sekunder, hvile 1,5 sekunder, varer 20 minutter hver gang
Enhet: Lavfrekvent stimulering
Parameteren til DMS: 0,5 Hz
Andre navn:
  • 0,5 Hz stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av depresjon
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
endringen av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av angst
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
totalpoengsummen Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Remisjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Andelen forsøkspersoner ved endepunkt med HAMD-17≤7
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Svarprosent
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Andelen av forsøkspersoner ved endepunkt med reduksjon av HAMD-17 total score>=50 %
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Sikkerhetsresultat 1
Tidsramme: Fra påmelding til endepunkt (uke 6)
Forekomsten og arten av uønskede hendelser
Fra påmelding til endepunkt (uke 6)
Sikkerhetsresultat 2
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Antall personer som trekker seg tilbake på grunn av uønskede hendelser
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF endring
Tidsramme: Fra randomisering til endepunkt (uke 6)
Endring av serum BDNF-nivå
Fra randomisering til endepunkt (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Høyfrekvent stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere