大うつ病性障害の治療における脳深部磁気刺激（DMS） (DTMS)
大うつ病性障害の治療における脳深部磁気刺激の有効性：予備的研究
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、大うつ病性障害における薬物療法の効果的な代替手段ですが、刺激される領域、周波数、および磁場の強度により、その有効性は明らかではありません。 標準的な TMS 技術は、電場が組織の深さの関数として急速に減少するため、表面的な皮質領域のみを刺激できますが、うつ病はより深い神経領域とも相互接続されています。 脳深部磁気刺激 (DSM、またはディープ TMS、DTMS) は、より深い皮質領域の刺激を可能にします。 以前の研究では、アルファ周波数 (8 ～ 13 Hz) の EEG 活動が抗うつ薬への反応に特に関連している可能性があり、アルファ周波数 (8 ～ 13 Hz) の低下が陰性症状につながる可能性があることが実証されています。 アルファ周波数と低磁場磁気刺激の両方が抑うつ症状を改善できることが報告されています。
この研究の目的は、大うつ病性障害の治療における DMS の 2 つの異なるパラメーターの有効性を比較することです。 脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化も調べて、抑うつ症状の改善に関連する分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害における無作為化二重盲検の実薬対照試験として設計されています。
患者は男性または女性で、年齢は 18 ～ 60 歳、右利き、外来患者または入院患者であり、DSM-IV による大うつ病エピソード（単発または再発）と診断されています。 HAMD-17 の合計スコアは、登録時に 18 以上です。 患者は、試験に参加する少なくとも 30 日前に薬物を使用していない必要があります。 適格な患者は、アルファ周波数 (高周波数) および 0.5Hz (低周波数) グループに 1:1 の比率を使用して、2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます。
研究の過程を通して、DMS セッションは訓練を受けた医師によって一度に 20 分間、1 週間に 5 セッション、6 週間連続して実施されます。 治療群を知らされていない評価者が評価を行います。 効果的な結果は、無作為化を含め、2 週間ごとに HAMD-17 および HAMA によって評価されます。 血清 BDNF レベルも各来院時に検査されます (0、2、4、および 6 週目)。 この研究における安全性は、有害事象の報告、臨床検査測定および身体検査によって評価されます。
一次有効性測定は、無作為化からエンドポイント（6週目）までのHAMD-17の減少に基づいて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 18歳から60歳まで。
- -DSM-IV基準による大うつ病性障害の診断を受けています。
- HAMD-17≧18。
- 右利き。
- 無作為化で少なくとも 30 日間薬物を使用しないでください。
除外基準:
- 現在の第 1 軸は、大うつ病性障害以外の主な精神科の診断です。
- 精神遅滞を含む器質性精神疾患。
- -心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、内分泌、または神経疾患を含む臨床的に重要な疾患の病歴、または安定していない、または研究中に治療が必要であると予想される臨床的に重要な検査異常。
- -治験薬（治験薬の異なる製剤およびジェネリック薬を含む）を受け取った被験者 スクリーニング前の過去3か月。
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊措置を講じていない出産の可能性のある女性。
- -スクリーニング前の3か月以内にECTまたはMECTを受けました。
- 自殺および/または自傷行為の重大なリスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波刺激
アルファ バースト、8 ～ 12 Hz、実行 2 秒、休止 8 秒、毎回 20 分間持続
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DMSのパラメータ：アルファ周波数
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低周波刺激
0.5Hz、0.5秒走る、1.5秒休む、毎回20分
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DMSのパラメータ: 0.5Hz
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の改善
時間枠：無作為化からエンドポイントまで（6週目）
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17項目のハミルトンうつ病尺度（HAMD-17）の合計スコアの変化
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無作為化からエンドポイントまで（6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の改善
時間枠：無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の合計スコアの変化
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無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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寛解率
時間枠：無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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エンドポイントでの HAMD-17≤7 の被験者の割合
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無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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回答率
時間枠：無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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HAMD-17の合計スコア>=50%の減少を伴うエンドポイントでの被験者の割合
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無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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安全成果 1
時間枠：登録からエンドポイントまで (第 6 週)
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有害事象の発生率と性質
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登録からエンドポイントまで (第 6 週)
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安全成果 2
時間枠：無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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有害事象による被験者の中止数
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無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNFの変更
時間枠：無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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血清BDNF値の変化
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無作為化からエンドポイントまで (第 6 週)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完了
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