深部脑磁刺激 (DMS) 治疗重度抑郁症 (DTMS)
脑深部磁刺激治疗重度抑郁症疗效的初步研究
经颅磁刺激（TMS）是重度抑郁症药物治疗的有效替代方法，但由于受刺激区域、频率和磁场强度的影响，其有效性尚不明确。 标准 TMS 技术只能刺激表层皮质区域，因为电场会随着组织深度的变化而迅速降低，而抑郁症也与更深的神经元区域相互关联。 深部脑磁刺激（DSM，或深部 TMS，DTMS）可以刺激更深的皮质区域。 先前的研究表明，α 频率 (8-13 Hz) 脑电图活动可能与抗抑郁药的反应特别相关，而降低α频率 (8-13 Hz) 可能会导致阴性症状。 据报道，阿尔法频率和低场磁刺激都可以改善抑郁症状。
本研究的目的是比较 DMS 的两种不同参数在治疗重度抑郁症中的有效性。 还研究了脑源性神经营养因子（BDNF）的变化，以对抑郁症状的改善做出相关分析。
研究概览
详细说明
该研究被设计为针对重度抑郁症的随机、双盲、主动对照试验。
患者将是男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，惯用右手，门诊或住院状态，由 DSM-IV 诊断为重度抑郁发作（单次或复发）。 入学时HAMD-17总分不低于18分。 患者在进入试验前至少应停药 30 天。 符合条件的患者被随机分配到两个治疗组之一，阿尔法频率（高频）和 0.5Hz（低频）组的比例为 1:1。
在整个研究过程中，DMS 课程由训练有素的医生进行，每次 20 分钟，每周 5 节，连续 6 周。 对治疗组不知情的评估者进行评估。 有效结果由 HAMD-17 和 HAMA 每两周评估一次，包括随机化。 还在每次访问时（第 0、2、4 和 6 周）测试血清 BDNF 水平。 本研究的安全性将通过不良事件报告、临床实验室测量和身体检查进行评估。
将根据 HAMD-17 从随机化到终点（第 6 周）的减少来评估主要疗效指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 年龄介乎18至60岁。
- 根据 DSM-IV 标准诊断为重度抑郁症。
- HAMD-17 ≥ 18。
- 右撇子。
- 在随机分组时至少 30 天不服用药物。
排除标准：
- 当前轴 I 主要精神病学诊断，而不是重度抑郁症。
- 器质性精神疾病，包括智力低下。
- 具有临床意义的疾病史，包括任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液、内分泌或神经系统疾病，或在研究期间不稳定或预计需要治疗的具有临床意义的实验室异常。
- 在筛选前的前 3 个月内接受研究药物（包括研究药物的不同制剂和仿制药）的受试者。
- 未采取适当避孕措施的怀孕或哺乳期妇女，或有生育潜力的女性。
- 在筛选前 3 个月内接受过 ECT 或 MECT。
- 自杀和/或自残行为的重大风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高频刺激
alpha burst，8~12Hz，跑2秒，休息8秒，每次持续20分钟
|
DMS的参数：α频率
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低频刺激
0.5Hz，跑0.5秒，休息1.5秒，每次20分钟
|
DMS参数：0.5Hz
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善抑郁症
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分变化
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善焦虑
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分变化
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
|
缓解率
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
HAMD-17≤7的终点受试者比例
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
|
反应速度
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
HAMD-17总分下降>=50%的终点受试者比例
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
|
安全结果 1
大体时间：从注册到终点（第 6 周）
|
不良事件的发生率和性质
|
从注册到终点（第 6 周）
|
|
安全结果 2
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
因不良事件退出受试者人数
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BDNF 变化
大体时间：从随机化到终点（第 6 周）
|
血清 BDNF 水平的变化
|
从随机化到终点（第 6 周）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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