Djup hjärnmagnetisk stimulering (DMS) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (DTMS)
Effektiviteten av magnetisk stimulering i djup hjärna vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom: en preliminär studie
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är ett effektivt alternativ för farmakoterapi vid egentlig depression, men effektiviteten är inte klar på grund av stimulerad region, frekvens och intensitet av magnetfält. Standard TMS-tekniker kan endast stimulera ytliga kortikala områden eftersom det elektriska fältet minskar snabbt som en funktion av vävnadsdjupet, medan depression också är sammankopplad med djupare neuronala regioner. Deep-brain magnetic stimulation (DSM, eller deep TMS, DTMS) möjliggör stimulering av djupare kortikala regioner. Tidigare forskning har visat att alfafrekvens (8-13 Hz) EEG-aktivitet kan ha särskild relevans för svaret på antidepressiva medel, och minskning av alfafrekvensen (8-13 Hz) kan leda till negativa symtom. Det har rapporterats att både alfafrekvens och lågfältsmagnetisk stimulering kan förbättra depressiva symtom.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av de två olika parametrarna för DMS vid behandling av egentlig depression. Förändringarna av hjärnhärledd neurotropisk faktor (BDNF) undersöks också för att göra en relevant analys av förbättringen av depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad studie vid egentlig depression.
Patienterna kommer att vara män eller kvinnor, 18 till 60 år gamla, högerhänta, polikliniska eller slutenvårdspatienter, med diagnos av allvarlig depressiv episod (enkel eller återkommande) av DSM-IV. Totalpoängen för HAMD-17 är inte mindre än 18 vid registreringen. Patienterna bör vara drogfria minst 30 dagar innan de går in i prövningen. De kvalificerade patienterna randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna med ett förhållande på 1:1 för grupperna alfafrekvens (hög frekvens) och 0,5 Hz (låg frekvens).
Under hela studiens gång administreras DMS-sessioner av utbildade läkare i 20 minuter åt gången, med 5 sessioner per vecka, under 6 på varandra följande veckor. Bedömare som är blinda för behandlingsarmen utför utvärderingar. Det effektiva resultatet bedöms av HAMD-17 och HAMA varannan vecka inklusive randomisering. Serum BDNF-nivån testas också vid varje besök (vecka 0, 2, 4 och 6). Säkerheten i denna studie kommer att bedömas genom rapportering av biverkningar, kliniska laboratoriemätningar och fysiska undersökningar.
Primär effektmått kommer att bedömas baserat på minskningen av HAMD-17 från randomisering till effektmått (vecka 6).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder från 18 till 60 år.
- Har diagnosen egentlig depression enligt DSM-IV-kriterier.
- HAMD-17 ≥ 18.
- Högerhänt.
- Var drogfri i minst 30 dagar vid randomisering.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande axel I primär psykiatrisk diagnos annan än egentlig depression.
- Organisk psykisk sjukdom, inklusive mental retardation.
- Historik med kliniskt signifikant sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk eller neurologisk sjukdom, eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som inte stabiliseras eller förväntas kräva behandling under studien.
- Försökspersoner som fått ett prövningsmedel (inklusive olika formuleringar och generiska ämnen av prövningsläkemedlet) under de senaste 3 månaderna före screening.
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel.
- Har fått ECT eller MECT inom 3 månader före screening.
- Betydande risk för självmords- och/eller självskadebeteenden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högfrekvent stimulering
alpha burst, 8~12Hz, kör 2 sekunder, vila 8 sekunder, varar 20 minuter varje gång
|
Parametern för DMS: alfafrekvens
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågfrekvent stimulering
0,5Hz, kör 0,5 sekunder, vila 1,5 sekunder, varar 20 minuter varje gång
|
Parametern för DMS: 0,5 Hz
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av depression
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
totalpoängen för förändring av Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 punkter
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ångest
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
totalpoängen Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
|
Remissionshastighet
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Andelen försökspersoner vid endpoint med HAMD-17≤7
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Andelen försökspersoner vid endpoint med minskningen av HAMD-17 totalpoäng>=50 %
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
|
Säkerhetsresultat 1
Tidsram: Från registrering till slutpunkt (vecka 6)
|
Förekomsten och karaktären av biverkningar
|
Från registrering till slutpunkt (vecka 6)
|
|
Säkerhetsresultat 2
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Antalet försökspersoner som drar sig tillbaka på grund av biverkningar
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDNF förändring
Tidsram: Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Förändring av BDNF-nivå i serum
|
Från randomisering till slutpunkt (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMS-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .