Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická stimulace hlubokého mozku (DMS) v léčbě velké depresivní poruchy (DTMS)

30. srpna 2017 aktualizováno: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Účinnost hluboké mozkové magnetické stimulace při léčbě velké depresivní poruchy: Předběžná studie

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je účinnou alternativou farmakoterapie u velké depresivní poruchy, ale účinnost není jasná vzhledem ke stimulované oblasti, frekvenci a intenzitě magnetického pole. Standardní techniky TMS mohou stimulovat pouze povrchové kortikální oblasti, protože elektrické pole rychle klesá jako funkce hloubky tkáně, zatímco deprese je také propojena s hlubšími neuronálními oblastmi. Magnetická stimulace hlubokého mozku (DSM nebo deep TMS, DTMS) umožňuje stimulaci hlubších kortikálních oblastí. Předchozí výzkum ukázal, že aktivita EEG frekvence alfa (8-13 Hz) může mít zvláštní význam pro reakci na antidepresiva a snížení frekvence alfa (8-13 Hz) by mohlo vést k negativním symptomům. Bylo hlášeno, že jak alfa frekvence, tak magnetická stimulace s nízkým polem by mohly zlepšit příznaky deprese.

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých parametrů DMS v léčbě velké depresivní poruchy. Změny mozkového neurotropního faktoru (BDNF) jsou také zkoumány, aby byla provedena relevantní analýza zlepšení symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie u velké depresivní poruchy.

Pacienti budou muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let, praváci, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, s diagnózou velké depresivní epizody (jednorázové nebo rekurentní) pomocí DSM-IV. Celkové skóre HAMD-17 není při zápisu menší než 18. Pacienti by měli být bez drog alespoň 30 dní před vstupem do studie. Způsobilí pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin s použitím poměru 1:1 pro skupiny alfa frekvence (vysoká frekvence) a 0,5 Hz (nízká frekvence).

V průběhu studie jsou DMS sezení podávána vyškolenými lékaři po dobu 20 minut v kuse, s 5 sezeními týdně, během 6 po sobě jdoucích týdnů. Hodnotitelé, kteří jsou slepí vůči léčebnému rameni, provádějí hodnocení. Efektivní výsledek je hodnocen HAMD-17 a HAMA každé dva týdny včetně randomizace. Hladina BDNF v séru se také testuje při každé návštěvě (týden 0, 2, 4 a 6). Bezpečnost v této studii bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními měřeními a fyzikálními vyšetřeními.

Primární měření účinnosti bude hodnoceno na základě poklesu HAMD-17 z randomizace do koncového bodu (6. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku od 18 do 60 let.
  • Má diagnózu velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-IV.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Pravoruký.
  • Při randomizaci buďte bez drog alespoň 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Současná osa I primární psychiatrická diagnóza jiná než velká depresivní porucha.
  • Organické duševní onemocnění, včetně mentální retardace.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění, včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění, nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které nejsou stabilizované nebo se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu během studie.
  • Subjekty, které dostávaly zkoumanou látku (včetně různých formulací a generických látek zkoušeného léčiva) v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • Ženy v těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření.
  • Dostal ECT nebo MECT během 3 měsíců před screeningem.
  • Významné riziko sebevražedného a/nebo sebepoškozujícího chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokofrekvenční stimulace
Výbuch alfa, 8~12Hz, běh 2 sekundy, odpočinek 8 sekund, pokaždé trvá 20 minut
Přístroj: Vysokofrekvenční stimulace
Parametr DMS: frekvence alfa
Ostatní jména:
  • Alfa frekvence stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkofrekvenční stimulace
0,5 Hz, běh 0,5 sekundy, odpočinek 1,5 sekundy, pokaždé trvá 20 minut
Přístroj: Nízkofrekvenční stimulace
Parametr DMS: 0,5Hz
Ostatní jména:
  • 0,5Hz stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení deprese
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
změna celkového skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17).
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úzkosti
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
celkové skóre změny Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Míra remise
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě s HAMD-17≤7
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Míra odezvy
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Podíl subjektů v koncovém bodě se snížením celkového skóre HAMD-17 >=50 %
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Výsledek bezpečnosti 1
Časové okno: Od registrace ke koncovému bodu (6. týden)
Výskyt a povaha nežádoucích příhod
Od registrace ke koncovému bodu (6. týden)
Bezpečnostní výsledek 2
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Počet odstoupení subjektu v důsledku nežádoucích účinků
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BDNF
Časové okno: Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)
Změna hladiny BDNF v séru
Od randomizace ke koncovému bodu (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Vysokofrekvenční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit