Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenmagnetische stimulatie (DMS) bij de behandeling van depressieve stoornis (DTMS)

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Gang Wang, MD, Capital Medical University

De effectiviteit van magnetische stimulatie in de diepe hersenen bij de behandeling van depressieve stoornis: een voorbereidende studie

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een effectief alternatief voor farmacotherapie bij depressieve stoornis, maar de effectiviteit is niet duidelijk vanwege het gestimuleerde gebied, de frequentie en de intensiteit van het magneetveld. Standaard TMS-technieken kunnen alleen oppervlakkige corticale gebieden stimuleren, aangezien het elektrische veld snel afneemt als functie van de weefseldiepte, terwijl depressie ook verbonden is met diepere neuronale gebieden. Diepe-hersenmagnetische stimulatie (DSM, of diepe TMS, DTMS) maakt stimulatie van diepere corticale gebieden mogelijk. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat alfafrequentie (8-13 Hz) EEG-activiteit bijzonder relevant kan zijn voor de respons op antidepressiva, en verlaging van alfafrequentie (8-13 Hz) kan leiden tot negatieve symptomen. Er is gemeld dat zowel alfafrequentie als magnetische stimulatie met een laag veld depressieve symptomen kunnen verbeteren.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de twee verschillende parameters van DMS bij de behandeling van depressieve stoornis te vergelijken. De veranderingen van brain-derived neurotropic factor (BDNF) worden ook onderzocht om een ​​relevante analyse te maken van de verbetering van depressieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij depressieve stoornis.

Patiënten zijn man of vrouw, 18 tot 60 jaar oud, rechtshandig, poliklinisch of intramuraal, met de diagnose van depressieve episode (eenmalig of recidiverend) volgens de DSM-IV. De HAMD-17 totaalscore is bij inschrijving maar liefst 18. De patiënten moeten ten minste 30 dagen voordat ze aan de studie beginnen drugsvrij zijn. De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen met een verhouding van 1:1 voor de groepen met alfafrequentie (hoge frequentie) en 0,5 Hz (lage frequentie).

Gedurende de hele studie worden DMS-sessies gedurende 20 minuten per keer afgenomen door getrainde artsen, met 5 sessies per week, gedurende 6 opeenvolgende weken. Beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsarm voeren evaluaties uit. Het effectieve resultaat wordt elke twee weken beoordeeld door de HAMD-17 en HAMA, inclusief randomisatie. Serum BDNF-niveau wordt ook getest bij elk bezoek (week 0, 2, 4 en 6). De veiligheid in deze studie zal worden beoordeeld door middel van rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen en lichamelijk onderzoek.

De primaire werkzaamheidsmaatstaf zal worden beoordeeld op basis van de afname van HAMD-17 vanaf randomisatie tot eindpunt (week 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
  • Heeft een diagnose van depressieve stoornis op basis van DSM-IV-criteria.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Rechtshandig.
  • Minstens 30 dagen drugsvrij zijn bij randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige As I primaire psychiatrische diagnose anders dan depressieve stoornis.
  • Organische geestesziekte, inclusief mentale retardatie.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte, waaronder elke cardiovasculaire, lever-, nier-, respiratoire, hematologische, endocrinologische of neurologische ziekte, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die niet gestabiliseerd zijn of waarvan verwacht wordt dat ze behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen (inclusief verschillende formuleringen en generieke middelen van onderzoeksgeneesmiddel) in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geschikte anticonceptiemaatregelen.
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening ECT of MECT gekregen.
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal en/of zelfbeschadigend gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stimulatie met hoge frequentie
alpha burst, 8~12Hz, 2 seconden rennen, 8 seconden rusten, duurt elke keer 20 minuten
Apparaat: Stimulatie met hoge frequentie
De parameter van DMS: alfafrequentie
Andere namen:
  • Stimulatie met alfafrequentie
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulatie met lage frequentie
0,5 Hz, hardlopen 0,5 seconden, rust 1,5 seconden, duurt telkens 20 minuten
Apparaat: Stimulatie met lage frequentie
De parameter van DMS: 0,5 Hz
Andere namen:
  • 0,5 Hz stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van depressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
de totaalscore van de Change of 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17).
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van angst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
de totale score van de Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Het aandeel proefpersonen op het eindpunt met HAMD-17≤7
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Het aandeel proefpersonen op het eindpunt met de vermindering van de HAMD-17 totale score>=50%
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Veiligheidsuitkomst 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindpunt (week 6)
De incidentie en aard van bijwerkingen
Van inschrijving tot eindpunt (week 6)
Veiligheidsuitkomst 2
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Het aantal terugtrekkingen van proefpersonen als gevolg van bijwerkingen
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF-wijziging
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eindpunt (week 6)
Verandering van serum BDNF-niveau
Van randomisatie tot eindpunt (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Stimulatie met hoge frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren