Estimulação magnética cerebral profunda (DMS) no tratamento do transtorno depressivo maior (DTMS)
A eficácia da estimulação magnética cerebral profunda no tratamento do transtorno depressivo maior: um estudo preliminar
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma alternativa eficaz para farmacoterapia no transtorno depressivo maior, mas a eficácia não é clara devido à região estimulada, frequência e intensidade do campo magnético. As técnicas padrão de TMS só podem estimular áreas corticais superficiais, pois o campo elétrico diminui rapidamente em função da profundidade do tecido, enquanto a depressão também está interconectada com regiões neuronais mais profundas. A estimulação magnética cerebral profunda (DSM, ou deep TMS, DTMS) permite a estimulação de regiões corticais mais profundas. Pesquisas anteriores demonstraram que a atividade EEG de frequência alfa (8-13 Hz) pode ter relevância particular para a resposta aos antidepressivos, e a redução da frequência alfa (8-13 Hz) pode levar a sintomas negativos. Foi relatado que tanto a frequência alfa quanto a estimulação magnética de baixo campo podem melhorar os sintomas depressivos.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos dois parâmetros diferentes do DMS no tratamento do transtorno depressivo maior. As alterações do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) também são investigadas para fazer uma análise relevante da melhora dos sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por ativo no transtorno depressivo maior.
Os pacientes serão do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, destros, em regime ambulatorial ou hospitalar, com diagnóstico de episódio depressivo maior (único ou recorrente) pelo DSM-IV. A pontuação total HAMD-17 não é inferior a 18 na inscrição. Os pacientes devem estar livres de drogas pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo. Os pacientes elegíveis são randomizados para um dos dois grupos de tratamento usando uma proporção de 1:1 para os grupos de frequência alfa (alta frequência) e 0,5 Hz (baixa frequência).
Ao longo do estudo, as sessões de DMS são administradas por médicos treinados por 20 minutos de cada vez, com 5 sessões por semana, durante 6 semanas consecutivas. Os avaliadores que estão cegos para o braço de tratamento realizam avaliações. O resultado efetivo é avaliado pelo HAMD-17 e HAMA a cada duas semanas, incluindo randomização. Os níveis séricos de BDNF também são testados em cada visita (Semana 0, 2, 4 e 6). A segurança neste estudo será avaliada por relatórios de eventos adversos, medições laboratoriais clínicas e exames físicos.
A medida de eficácia primária será avaliada com base na diminuição de HAMD-17 desde a randomização até o ponto final (Semana 6).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito.
- Idade de 18 a 60 anos.
- Tem diagnóstico de transtorno depressivo maior pelos critérios do DSM-IV.
- HAMD-17 ≥ 18.
- Destro.
- Estar livre de drogas por pelo menos 30 dias na randomização.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário atual do Eixo I, exceto transtorno depressivo maior.
- Doença mental orgânica, incluindo retardo mental.
- História de doença clinicamente significativa, incluindo qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, hematológica, endocrinológica ou neurológica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não esteja estabilizada ou que necessite de tratamento durante o estudo.
- Indivíduos que receberam um agente experimental (incluindo diferentes formulações e agentes genéricos do medicamento experimental) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem medidas apropriadas de controle de natalidade.
- Recebeu ECT ou MECT dentro de 3 meses antes da triagem.
- Risco significativo de comportamentos suicidas e/ou de autoagressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulação de alta frequência
explosão alfa, 8~12Hz, executar 2 segundos, descansar 8 segundos, dura 20 minutos cada vez
|
O parâmetro de DMS: frequência alfa
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação de baixa frequência
0,5 Hz, correr 0,5 segundos, descansar 1,5 segundos, dura 20 minutos cada vez
|
O parâmetro de DMS: 0,5 Hz
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da Depressão
Prazo: Da randomização ao ponto final (Semana 6)
|
a Mudança da pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens
|
Da randomização ao ponto final (Semana 6)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da Ansiedade
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
a pontuação total da Escala de Ansiedade de Mudança de Hamilton (HAMA)
|
Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
|
Taxa de remissão
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
A proporção de indivíduos no ponto final com HAMD-17≤7
|
Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
A proporção de indivíduos no ponto final com a redução da pontuação total HAMD-17> = 50%
|
Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
|
Resultado de segurança 1
Prazo: Da inscrição ao ponto final (Semana 6)
|
A incidência e a natureza dos eventos adversos
|
Da inscrição ao ponto final (Semana 6)
|
|
Resultado de segurança 2
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
O número de retirada do sujeito devido a eventos adversos
|
Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança BDNF
Prazo: Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
Alteração do nível sérico de BDNF
|
Da randomização ao endpoint (Semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-2010
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