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Stimulation magnétique cérébrale profonde (DMS) dans le traitement du trouble dépressif majeur (DTMS)

30 août 2017 mis à jour par: Gang Wang, MD, Capital Medical University

L'efficacité de la stimulation magnétique cérébrale profonde dans le traitement du trouble dépressif majeur : une étude préliminaire

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une alternative efficace pour la pharmacothérapie dans le trouble dépressif majeur, mais l'efficacité n'est pas claire en raison de la région stimulée, de la fréquence et de l'intensité du champ magnétique. Les techniques TMS standard ne peuvent stimuler que les zones corticales superficielles car le champ électrique diminue rapidement en fonction de la profondeur des tissus, tandis que la dépression est également interconnectée avec des régions neuronales plus profondes. La stimulation magnétique cérébrale profonde (DSM, ou TMS profonde, DTMS) permet la stimulation des régions corticales plus profondes. Des recherches antérieures ont démontré que l'activité EEG de fréquence alpha (8-13 Hz) peut avoir une pertinence particulière pour la réponse aux antidépresseurs, et la réduction de la fréquence alpha (8-13 Hz) pourrait entraîner des symptômes négatifs. Il a été rapporté que la fréquence alpha et la stimulation magnétique à faible champ pourraient améliorer les symptômes dépressifs.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des deux paramètres différents de DMS dans le traitement du trouble dépressif majeur. Les changements du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) sont également étudiés pour faire une analyse pertinente de l'amélioration des symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par un traitement actif dans le trouble dépressif majeur.

Les patients seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 60 ans, droitiers, en ambulatoire ou en hospitalisation, avec un diagnostic d'épisode dépressif majeur (simple ou récurrent) selon le DSM-IV. Le score total HAMD-17 n'est pas inférieur à 18 à l'inscription. Les patients doivent être sans médicament au moins 30 jours avant d'entrer dans l'essai. Les patients éligibles sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement en utilisant un ratio de 1:1 pour les groupes de fréquence alpha (haute fréquence) et 0,5 Hz (basse fréquence).

Tout au long de l'étude, des séances de DMS sont administrées par des médecins formés pendant 20 minutes à la fois, avec 5 séances par semaine, pendant 6 semaines consécutives. Les évaluateurs qui ne connaissent pas le bras de traitement effectuent des évaluations. Le résultat effectif est évalué par le HAMD-17 et le HAMA toutes les deux semaines, y compris la randomisation. Le taux sérique de BDNF est également testé à chaque visite (semaine 0, 2, 4 et 6). La sécurité dans cette étude sera évaluée par le signalement des événements indésirables, les mesures de laboratoire clinique et les examens physiques.

La principale mesure d'efficacité sera évaluée en fonction de la diminution de HAMD-17 de la randomisation au point final (semaine 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A donné son consentement éclairé par écrit.
  • De 18 à 60 ans.
  • A un diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Droitier.
  • Être sans drogue au moins 30 jours lors de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique primaire actuel de l'Axe I autre que trouble dépressif majeur.
  • Maladie mentale organique, y compris retard mental.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative, y compris toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, hématologique, endocrinologique ou neurologique, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui n'est pas stabilisée ou qui devrait nécessiter un traitement pendant l'étude.
  • - Sujets recevant un agent expérimental (y compris différentes formulations et agents génériques de médicament expérimental) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans mesures de contraception appropriées.
  • A reçu ECT ou MECT dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Risque important de comportements suicidaires et/ou d'automutilation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation à haute fréquence
alpha burst, 8 ~ 12 Hz, exécution 2 secondes, repos 8 secondes, dure 20 minutes à chaque fois
Dispositif: Stimulation à haute fréquence
Le paramètre de DMS : fréquence alpha
Autres noms:
  • Stimulation de fréquence alpha
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation basse fréquence
0,5 Hz, course de 0,5 seconde, repos de 1,5 seconde, durée de 20 minutes à chaque fois
Dispositif: Stimulation basse fréquence
Le paramètre de DMS : 0,5 Hz
Autres noms:
  • Stimulation 0,5 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dépression
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
le changement du score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
De la randomisation au point final (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'anxiété
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
le score total de l'échelle d'anxiété de changement de Hamilton (HAMA)
De la randomisation au point final (semaine 6)
Taux de rémission
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
La proportion de sujets au point final avec HAMD-17≤7
De la randomisation au point final (semaine 6)
Taux de réponse
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
La proportion de sujets au point final avec la réduction du score total HAMD-17> = 50 %
De la randomisation au point final (semaine 6)
Résultat de sécurité 1
Délai: De l'inscription au point final (semaine 6)
L'incidence et la nature des événements indésirables
De l'inscription au point final (semaine 6)
Résultat de sécurité 2
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
Le nombre d'abandons de sujets en raison d'événements indésirables
De la randomisation au point final (semaine 6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement BDNF
Délai: De la randomisation au point final (semaine 6)
Modification du taux sérique de BDNF
De la randomisation au point final (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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