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Stimolazione magnetica cerebrale profonda (DMS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (DTMS)

30 agosto 2017 aggiornato da: Gang Wang, MD, Capital Medical University

L'efficacia della stimolazione magnetica cerebrale profonda nel trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio preliminare

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un'alternativa efficace per la farmacoterapia nel disturbo depressivo maggiore, ma l'efficacia non è chiara a causa della regione stimolata, della frequenza e dell'intensità del campo magnetico. Le tecniche TMS standard possono stimolare solo le aree corticali superficiali poiché il campo elettrico diminuisce rapidamente in funzione della profondità del tessuto, mentre la depressione è anche interconnessa con regioni neuronali più profonde. La stimolazione magnetica cerebrale profonda (DSM, o deep TMS, DTMS) consente la stimolazione delle regioni corticali più profonde. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'attività EEG della frequenza alfa (8-13 Hz) può avere particolare rilevanza per la risposta agli antidepressivi e la riduzione della frequenza alfa (8-13 Hz) potrebbe portare a sintomi negativi. È stato riportato che sia la frequenza alfa che la stimolazione magnetica a basso campo potrebbero migliorare i sintomi depressivi.

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia dei due diversi parametri di DMS nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. I cambiamenti del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) sono anche studiati per fare un'analisi rilevante del miglioramento dei sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo nel disturbo depressivo maggiore.

I pazienti saranno di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, destrimani, ambulatoriali o ricoverati, con diagnosi di episodio depressivo maggiore (singolo o ricorrente) da parte del DSM-IV. Il punteggio totale HAMD-17 non è inferiore a 18 al momento dell'iscrizione. I pazienti devono essere liberi da farmaci almeno 30 giorni prima di entrare nella sperimentazione. I pazienti idonei vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento utilizzando un rapporto 1:1 per i gruppi di frequenza alfa (alta frequenza) e 0,5 Hz (bassa frequenza).

Durante il corso dello studio, le sessioni DMS vengono somministrate da medici qualificati per 20 minuti alla volta, con 5 sessioni a settimana, per 6 settimane consecutive. Valutatori che sono ciechi rispetto al braccio di trattamento eseguono valutazioni. L'esito effettivo viene valutato da HAMD-17 e HAMA ogni due settimane, inclusa la randomizzazione. Anche il livello sierico di BDNF viene testato ad ogni visita (Settimana 0, 2, 4 e 6). La sicurezza in questo studio sarà valutata mediante segnalazione di eventi avversi, misurazioni cliniche di laboratorio ed esami fisici.

La misura di efficacia primaria sarà valutata in base alla diminuzione di HAMD-17 dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso informato scritto.
  • Età dai 18 ai 60 anni.
  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Destro.
  • Essere liberi da droghe per almeno 30 giorni alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria di Asse I attuale diversa dal disturbo depressivo maggiore.
  • Malattia mentale organica, compreso il ritardo mentale.
  • - Storia di malattia clinicamente significativa, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, ematologica, endocrinologica o neurologica, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che non sia stabilizzata o che si prevede richieda un trattamento durante lo studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale (inclusi formulazioni diverse e agenti generici del farmaco sperimentale) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile senza adeguate misure di controllo delle nascite.
  • Ha ricevuto ECT o MECT entro 3 mesi prima dello screening.
  • Rischio significativo di comportamenti suicidari e/o autolesivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione ad alta frequenza
alpha burst, 8~12Hz, corsa 2 secondi, riposo 8 secondi, durata 20 minuti ogni volta
Dispositivo: Stimolazione ad alta frequenza
Il parametro di DMS: frequenza alfa
Altri nomi:
  • Stimolazione della frequenza alfa
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione a bassa frequenza
0,5 Hz, corsa 0,5 secondi, riposo 1,5 secondi, durata 20 minuti ogni volta
Dispositivo: Stimolazione a bassa frequenza
Il parametro di DMS: 0.5Hz
Altri nomi:
  • Stimolazione a 0,5 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della depressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 6)
la variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Scale (HAMD-17) a 17 voci
Dalla randomizzazione all'endpoint (Settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
il punteggio totale della Change of Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
La proporzione di soggetti all'endpoint con HAMD-17≤7
Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
La proporzione di soggetti all'endpoint con la riduzione del punteggio totale HAMD-17>=50%
Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
Esito di sicurezza 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 6)
L'incidenza e la natura degli eventi avversi
Dall'iscrizione all'endpoint (settimana 6)
Esito di sicurezza 2
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
Il numero di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi
Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di BDNF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)
Modifica del livello sierico di BDNF
Dalla randomizzazione all'endpoint (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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