Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep-aivojen magneettistimulaatio (DMS) vakavan masennushäiriön hoidossa (DTMS)

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Syväaivojen magneettistimulaation tehokkuus vakavan masennushäiriön hoidossa: alustava tutkimus

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on tehokas vaihtoehto vakavan masennushäiriön farmakoterapialle, mutta tehokkuus ei ole selvä stimuloidun alueen, taajuuden ja magneettikentän voimakkuuden vuoksi. Vain tavalliset TMS-tekniikat voivat stimuloida pinnallisia aivokuoren alueita, koska sähkökenttä pienenee nopeasti kudoksen syvyyden funktiona, kun taas masennus liittyy myös syvemmälle hermosolujen alueisiin. Syväaivojen magneettinen stimulaatio (DSM tai syvä TMS, DTMS) mahdollistaa syvempien aivokuoren alueiden stimulaation. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alfataajuuden (8-13 Hz) EEG-aktiivisuudella voi olla erityistä merkitystä masennuslääkkeiden vasteen kannalta, ja alfataajuuden (8-13 Hz) vähentäminen voi johtaa negatiivisiin oireisiin. On raportoitu, että sekä alfataajuus että matalakentän magneettistimulaatio voivat parantaa masennusoireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata DMS:n kahden eri parametrin tehokkuutta vakavan masennushäiriön hoidossa. Aivoista peräisin olevan neurotrooppisen tekijän (BDNF) muutoksia tutkitaan myös, jotta voidaan tehdä relevantti analyysi masennusoireiden paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi tutkimukseksi vakavassa masennushäiriössä.

Potilaat ovat miehiä tai naisia, 18–60-vuotiaita, oikeakätisiä, avohoito- tai sairaalapotilaita, joilla on DSM-IV:n diagnoosi (yksittäinen tai toistuva) vakava masennusjakso. HAMD-17:n kokonaispistemäärä on vähintään 18 ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaiden tulee olla lääkkeettömiä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Sopivat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä suhdetta 1:1 alfataajuus (korkea taajuus) ja 0,5 Hz (matala taajuus) ryhmille.

Koko tutkimuksen ajan koulutetut lääkärit pitävät DMS-istuntoja 20 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa 6 peräkkäisen viikon aikana. Arvioijat, jotka ovat sokeutuneet hoitohaaraan, suorittavat arviointeja. HAMD-17 ja HAMA arvioivat tehokkaan tuloksen kahden viikon välein, mukaan lukien satunnaistaminen. Seerumin BDNF-taso testataan myös jokaisella käynnillä (viikko 0, 2, 4 ja 6). Tämän tutkimuksen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, kliinisten laboratoriomittausten ja fyysisten tarkastusten avulla.

Ensisijainen tehokkuusmitta arvioidaan HAMD-17:n vähenemisen perusteella satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Ikäraja 18-60 vuotta.
  • Hänellä on DSM-IV-kriteerien mukaan vakava masennushäiriö.
  • HAMD-17 ≥ 18.
  • Oikeakätinen.
  • Ole lääkkeetön vähintään 30 päivää satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen akselin I ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö.
  • Orgaaninen mielisairaus, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusainetta (mukaan lukien tutkimuslääkkeen eri formulaatiot ja geneeriset aineet) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Raskaana tai imetyksen aikana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä.
  • Hän on saanut ECT:n tai MECT:n 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Merkittävä itsetuhoisen ja/tai itsensä vahingoittamisen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkeataajuinen stimulaatio
alfapurske, 8-12 Hz, juokse 2 sekuntia, lepo 8 sekuntia, kestää 20 minuuttia joka kerta
Laite: Korkeataajuinen stimulaatio
DMS:n parametri: alfataajuus
Muut nimet:
  • Alfataajuinen stimulaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Matalataajuinen stimulaatio
0,5 Hz, juoksu 0,5 sekuntia, lepo 1,5 sekuntia, kestää 20 minuuttia joka kerta
Laite: Matalataajuinen stimulaatio
DMS:n parametri: 0,5 Hz
Muut nimet:
  • 0,5 Hz stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen paraneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) kokonaispistemäärän muutos 17 kohtaa
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden paraneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärä
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Remissionopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Tutkittavien osuus päätepisteessä, joilla oli HAMD-17≤7
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Vastausaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Tutkittavien osuus päätepisteessä, jossa HAMD-17:n kokonaispistemäärä pieneni> = 50 %
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Turvallisuustulos 1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
Ilmoittautumisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Turvallisuustulos 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Haittavaikutusten vuoksi vetäytyneiden henkilöiden määrä
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDNF muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)
Seerumin BDNF-tason muutos
Satunnaistamisesta päätepisteeseen (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Korkeataajuinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa