Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная стимуляция глубокого мозга (DMS) в лечении большого депрессивного расстройства (DTMS)

30 августа 2017 г. обновлено: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Эффективность магнитной стимуляции глубокого мозга при лечении большого депрессивного расстройства: предварительное исследование

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является эффективной альтернативой фармакотерапии при большом депрессивном расстройстве, но ее эффективность неясна из-за стимулируемой области, частоты и интенсивности магнитного поля. Стандартные методы ТМС могут стимулировать только поверхностные области коры, поскольку электрическое поле быстро уменьшается в зависимости от глубины ткани, в то время как депрессия также взаимосвязана с более глубокими областями нейронов. Глубокая магнитная стимуляция мозга (DSM, или Deep TMS, DTMS) позволяет стимулировать более глубокие области коры. Предыдущие исследования показали, что альфа-частота (8-13 Гц) активности ЭЭГ может иметь особое значение для ответа на антидепрессанты, а снижение альфа-частоты (8-13 Гц) может привести к негативным симптомам. Сообщалось, что как альфа-частота, так и низкопольная магнитная стимуляция могут улучшить симптомы депрессии.

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных параметров DMS при лечении большого депрессивного расстройства. Изменения нейротропного фактора головного мозга (BDNF) также исследуются для проведения соответствующего анализа улучшения депрессивных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование большого депрессивного расстройства.

Пациенты будут мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет, правшами, амбулаторными или стационарными, с диагнозом большого депрессивного эпизода (одиночного или рецидивирующего) по DSM-IV. Общий балл по шкале HAMD-17 при поступлении составляет не менее 18. Пациенты должны быть свободны от наркотиков по крайней мере за 30 дней до начала исследования. Подходящих пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения с использованием соотношения 1:1 для групп альфа-частоты (высокая частота) и 0,5 Гц (низкая частота).

На протяжении всего исследования сеансы DMS проводятся обученными врачами по 20 минут за раз, по 5 сеансов в неделю в течение 6 недель подряд. Оценку проводят оценщики, не имеющие представления о лечебной группе. Эффективный результат оценивается с помощью HAMD-17 и HAMA каждые две недели, включая рандомизацию. Уровень BDNF в сыворотке также проверяют при каждом посещении (неделя 0, 2, 4 и 6). Безопасность в этом исследовании будет оцениваться по сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим лабораторным измерениям и физическим осмотрам.

Первичный показатель эффективности будет оцениваться на основе снижения HAMD-17 от рандомизации до конечной точки (6-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Beijing Anding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дала письменное информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Имеет диагноз большого депрессивного расстройства по критериям DSM-IV.
  • ХАМД-17 ≥ 18.
  • Правша.
  • Быть свободным от наркотиков не менее 30 дней на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Текущая ось I первичный психиатрический диагноз, кроме большого депрессивного расстройства.
  • Органические психические заболевания, в том числе умственная отсталость.
  • История клинически значимого заболевания, включая любые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, гематологические, эндокринологические или неврологические заболевания, или клинически значимые лабораторные отклонения, которые не стабилизируются или, как ожидается, потребуют лечения во время исследования.
  • Субъекты, получавшие исследуемый препарат (включая другой состав и дженерики исследуемого препарата) в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Женщины в период беременности или кормления грудью или женщины детородного возраста без соответствующих мер контроля над рождаемостью.
  • Получил ЭСТ или МЭКТ в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Значительный риск суицидального поведения и/или самоповреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотная стимуляция
альфа-всплеск, 8 ~ 12 Гц, бег 2 секунды, отдых 8 секунд, каждый раз длится 20 минут
Устройство: Высокочастотная стимуляция
Параметр DMS: альфа-частота
Другие имена:
  • Стимуляция альфа-частотой
ACTIVE_COMPARATOR: Низкочастотная стимуляция
0,5 Гц, бег 0,5 секунды, отдых 1,5 секунды, каждый раз длится 20 минут
Устройство: Низкочастотная стимуляция
Параметр DMS: 0,5 Гц
Другие имена:
  • Стимуляция 0,5 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение депрессии
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (6 неделя)
Изменение 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17) общего балла
От рандомизации до конечной точки (6 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тревоги
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Общий балл по шкале изменения тревожности Гамильтона (HAMA)
От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Скорость ремиссии
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Доля субъектов в конечной точке с HAMD-17≤7
От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Скорость отклика
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Доля субъектов в конечной точке со снижением общего балла HAMD-17> = 50%
От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Результат безопасности 1
Временное ограничение: От регистрации до конечной точки (неделя 6)
Частота и характер нежелательных явлений
От регистрации до конечной точки (неделя 6)
Результат безопасности 2
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Количество пациентов, выбывших из-за нежелательных явлений
От рандомизации до конечной точки (неделя 6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BDNF
Временное ограничение: От рандомизации до конечной точки (неделя 6)
Изменение уровня BDNF в сыворотке
От рандомизации до конечной точки (неделя 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться