피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 마이크로 니들 어레이-독소루비신(MNA-D) (MNA-D)
2024년 8월 7일 업데이트: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD
피부 T 세포 림프종(CTCL)이 있는 환자-대상에서 MNA-독소루비신(MNA-D)의 I상, 단일 팔, 공개 라벨, 용량 증량 시험
연구 가설은 독소루비신을 사용하는 in situ MNA 지시 화학 면역 요법이 종양 세포를 국소적으로 죽이고 종양 미세 환경을 변경하여 내구성있는 전신 종양 특이 면역을 유도한다는 것입니다.
이 연구의 목적은 수십 개의 매우 작은 미세 바늘에 극도로 낮은 선량의 약물이 로드된 작은 접착형 패치(마이크로 바늘 어플리케이터 또는 줄여서 MNA)를 사용하여 CTCL에 대한 새로운 실험적 치료 방법을 테스트하는 것입니다. 화학요법제인 독소루비신. 이 연구의 전반적인 목표는 이러한 패치의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다. 우리는 또한 최상의 반응을 달성하기 위해 어떤 마이크로 용량의 약물이 가장 좋은지 결정하고자 합니다. MNA 패치 자체가 아닌 매우 낮은 용량의 약물의 효과를 관찰하기 위해 독소루비신 코팅 패치 외에도 위약(일부 환자의 경우 약물이 없는 패치)을 사용할 것입니다. 패치를 적용한 피부를 철저히 평가합니다. 패치에 사용하기에 가장 좋은 복용량이 결정되면 패치가 피부를 깨끗하게 하는 데 얼마나 잘 작용하는지 살펴보기 시작할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물을 종양 미세 환경에 직접적이고 특이적으로 전달하는 데 사용되는 용해성 미세바늘 어레이(MNA) 전달 장치를 활용하여 피부 T 세포 림프종으로 진단된 환자 피부의 패치 및 플라크 치료에 대한 새로운 접근 방식을 평가할 것입니다. 피부암 치료를 위해.
우리는 국소적으로 접근 가능한 피부 T 세포 림프종 세포를 죽이기 위해 잘 특성화되고 강력한 화학 치료제(독소루비신)를 전달하기 위해 MNA를 활용할 것입니다.
독소루비신은 암세포를 직접 죽이는 것 외에도 피부 신생물을 동시에 선천적, 적응적, 종양 특이적 이펙터 및 기억 면역 반응을 유도할 수 있는 매우 강력한 환자 특이적 면역원으로 전환할 수 있는 잠재력을 가진 면역학적 세포 사멸을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
중요한 것은 독소루비신이 현재 잘 확립된 안전성 프로필로 임상에 사용되고 있다는 것입니다.
MNA-독소루비신(MNA-D) 전달 시스템을 사용하면 화학 요법을 종양에 직접적이고 특이적으로 전달할 수 있으므로 전신 독성 가능성을 피할 수 있을 것으로 예상됩니다.
이번 연구는 2단계로 진행되며, 1단계는 안전성 용량 탐색 단계, 2단계는 효능 및 안전성 평가 단계다.
이제 첫 번째 단계가 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 진단은 모낭 중심 또는 표피 T 세포의 비정형 표피친화성의 피부 생검 진단에 근거합니다.
- IA 또는 IB의 현재 단계.
- 12개월 이상의 예상 생존.
- 다른 조사 장치/약물 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 마이크로 니들 어레이-독소루비신(MNA-D)에 대한 CTCL 패치 또는 플라크의 충분한 수(즉, 초기 안전성 평가에서 첫 번째 용량 코호트의 경우 n=4, 나머지 피험자의 경우 n=3) 및 표면적(> 5cm2)을 보유합니다. ) 및 마이크로 니들 어레이(MNA) 애플리케이션.
- 연구자와 그의 연구팀의 지시를 기꺼이 따르고 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 다음과 같은 초기 및 후속 전처리 실험실 매개변수를 사용하십시오: 과립구 ≥2,000/mm3; 혈소판 >50,000/mm3; 혈청 크레아티닌 ≤2X 정상 상한치(ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X the ULN. 피험자는 ³ 18세여야 하며 서면 동의서/승인 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
- 중증도 또는 국소화 정도에 관계없이 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전에 항생제를 끊어야 합니다.
- 국소 스테로이드, 항진균성 또는 항박테리아성 국소 제제 없이 피험자가 선택한 연화제를 제외하고 CTCL에 대한 다른 치료를 받지 않습니다.
- 다음을 포함하여 연구 참여 기간 동안 CTCL에 대한 병용 약물을 중단할 의향이 있음: 고용량 국소 스테로이드 - 2주 세척; 10 mg 이상의 경구용 스테로이드 - 3주 휴약; 솔라렌 + 자외선 A 광선(PUVA) 또는 자외선 B 광선(UVB)(일광욕, 태닝 베드 등 포함) - 2주 세척; 체외 광분리술 - 2주 씻김; 전자빔 - 2주 유실; 화학요법제 - 3주 세척; 벡사로텐 캡슐 또는 기타 경구 생물학적 제제 - 2주 세척; 및 국소 질소 머스타드 - 2주 워시아웃.
- 과정 사이에 4주 이상이 경과하고 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 연구에 다시 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 고통.
- 자가면역 질환의 알려진 병력; 또는 활동성 HIV, HTLV-1 및/또는 간염 감염.
- 임신 또는 수유.
- 국소 마취를 제공하는 약물에 민감합니다.
- 비전이성 전립선암 및 피부 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 활동성 악성 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 니들 어레이-독소루비신(MNA-D)
모든 과목에 대한 MNA-D 신청
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MNA-D 패치는 각 주간 방문(4/주기)에서 3-4개의 CTCL 피부 패치 또는 플라크에 적용됩니다.
초기 안전성, 용량 찾기 단계에는 한 주기의 적용이 포함되며 두 번째 단계에는 최대 6-8주기 동안 매주 적용(4/주기)이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후, 혈액학, 종합대사패널, 피부독성평가, 이상반응평가로 확인된 마이크로어레이니들독소루비신(MNA-D) 시스템의 안전성을 평가한다.
기간: 9주
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전통적인 3 + 3 용량 증량 설계는 4개의 용량 코호트(25 ug, 50 ug, 100 ug 및 200 ug)에서 사용될 것입니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNA-D에 의한 임상 반응(즉, 효과) 평가
기간: 12 개월
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우리는 국소, 국소 및 원격 종양 퇴행을 평가할 것입니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후 치료된 피부와 종양 미세 환경을 특성화하고 비교합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNA-D에 의해 유도된 종양 면역 평가
기간: 12 개월
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일반화된 피부 변화, 조직 및 혈액을 치료 및 대조군 피부 T-세포 림프종 병변에서 MNA-D에 대한 면역학적 반응에 대해 분석할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19080323
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아니요
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피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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