Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél (MNA-D)

2024. augusztus 7. frissítette: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

I. fázis, egykarú, nyílt, MNA-Doxorubicin (MNA-D) dózisnövelő vizsgálata bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél- alanyoknál

A tanulmány hipotézise az, hogy a doxorubicint alkalmazó in situ MNA-irányított kemoimmunterápia lokálisan elpusztítja a daganatsejteket, és megváltoztatja a tumor mikrokörnyezetét, hogy tartós szisztémás tumorspecifikus immunitást indukáljon.

Ennek a tanulmánynak a célja a CTCL kísérleti kezelésének új módszerének tesztelése kis ragasztószerű tapaszok (röviden: mikrotűs applikátor vagy MNA) felhasználásával, amelyek tucatnyi nagyon kicsi mikrotűt tartalmaznak, amelyek rendkívül alacsony dózisú doxorubicin, egy kemoterápiás szer. A tanulmány általános célja ezen tapaszok biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése. Azt is szeretnénk meghatározni, hogy a gyógyszer melyik mikrodózisa a legjobb a legjobb válasz eléréséhez. Annak érdekében, hogy a gyógyszer nagyon alacsony dózisának, és nem magának az MNA tapasznak a hatásait figyeljük meg, placebót (egyes betegeknél gyógyszer nélküli tapaszt) is alkalmazunk a doxorubicinnel bevont tapaszok mellett. Alaposan értékeljük a bőrfelületet, ahol a tapaszokat felhelyezik. Miután meghatározták a tapaszban való felhasználásra szánt legjobb adagot, azt is elkezdjük megvizsgálni, hogy a tapaszok mennyire tisztítják meg a bőrt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a bőr t-sejtes limfómával diagnosztizált betegek bőrén lévő foltok és plakkok kezelésének újszerű megközelítését értékeli, egy oldható mikrotűs tömb (MNA) bejuttató eszköz használatával, amelyet a gyógyszernek a tumor mikrokörnyezetébe történő közvetlen és specifikus bejuttatására használnak. bőrrák kezelésére. MNA-kat fogunk felhasználni egy jól jellemzett, hatásos kemoterápiás szer (doxorubicin) szállítására a helyileg hozzáférhető, bőr T-sejtes limfóma sejtek elpusztítására. Amellett, hogy közvetlenül elpusztítja a rákos sejteket, a doxorubicinről ismert, hogy immunológiai sejthalált indukál, és egyidejűleg képes egy bőrdaganatot nagyon erős, betegspecifikus immunogénné alakítani, amely képes veleszületett, adaptív és tumorspecifikus effektor és memória immunválaszokat kiváltani. Fontos, hogy a doxorubicint jelenleg klinikai alkalmazásban használják, jól megalapozott biztonsági profillal. Várhatóan az MNA-Doxorubicin (MNA-D) bejuttató rendszer használata lehetővé teszi a kemoterápia közvetlen és specifikus bejuttatását a daganatba, ezáltal elkerülhető a szisztémás toxicitás lehetősége. A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre, az első a biztonságos dózis megállapítási szakasza, a második pedig a hatékonyság és a biztonságosság értékelése. Az első szakasz most befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bőr T-sejtes limfóma (CTCL) diagnózisa follikulocentrikus vagy epidermotrop T-sejtek atipikus epidermotropizmusának bőrbiopsziás diagnosztikáján alapul.
  • Az IA vagy IB jelenlegi szakasza.
  • A várható túlélés 12 hónapnál nagyobb vagy egyenlő.
  • Ne vegyen részt más vizsgálóeszközön/gyógyszeres kezelésen.
  • Elegendő számú (azaz n=4 az első adag kohorszához az Initial Safety Evaluation; n=3 a többi alany esetében) és felülete (> 5 cm2) legyen a Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D) CTCL tapaszai vagy plakkai ) és Micro needle array (MNA) alkalmazás.
  • Hajlandó betartani a vizsgáló és kutatócsoportja utasításait, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A következő kezdeti és későbbi előkezelési laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkeznie: granulociták ≥2000/mm3; vérlemezkék >50 000/mm3; szérum kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 2-szerese; AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤ az ULN 3-szorosa. Az alanyoknak ³ 18 évesnek kell lenniük, és meg kell érteniük az írásos beleegyező/hozzájáruló dokumentumot.
  • Nincs bizonyítéka aktív fertőzésre, függetlenül a súlyosságtól vagy a lokalizációtól. Az aktív fertőzésben szenvedő alanyok (függetlenül attól, hogy antibiotikum-terápiát igényelnek-e vagy sem) a fertőzés teljes megszűnése után jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Az antibiotikum-kezelésben részesülő alanyoknak a kezelés megkezdése előtt ki kell zárniuk az antibiotikumokat.
  • Nem részesülnek más kezelésben a CTCL miatt, kivéve az alany által választott bőrpuhító szereket, helyi szteroidok, gombaellenes vagy antibakteriális helyi készítmények nélkül.
  • Hajlandóak abbahagyni a CTCL-re adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a vizsgálatban való részvételük idejére, beleértve a következőket: nagy dózisú helyi szteroidok – 2 hetes kiürülés; 10 mg feletti orális szteroidok - 3 hét kiürülés; Psoralen + Ultraibolya A fény (PUVA) vagy ultraibolya B fény (UVB) (beleértve a napozást, szoláriumokat stb.) - 2 hét kimosás; extrakorporális fotoferézis - 2 hét kimosás; Elektronsugár - 2 hét kimosás; kemoterápiás szerek - 3 hét kimosás; bexarotén kapszulák vagy más orális biológiai szerek - 2 hét kimosás; és helyi nitrogén mustár - 2 hét kimosás.
  • Újra beiratkozhat a vizsgálatba, ha több mint 4 hét telik el a kurzusok között, és ha minden egyéb felvételi/kizárási kritérium teljesül.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fájdalom.
  • autoimmun betegség ismert kórtörténete; vagy aktív HIV, HTLV-1 és/vagy hepatitis fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Érzékeny a helyi érzéstelenítést biztosító gyógyszerekre.
  • Aktív rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a nem áttétes prosztatarákot és a bőr és a méhnyak in situ karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrotű-tömb – doxorubicin (MNA-D)
MNA-D alkalmazás minden tantárgyhoz
Drog: Mikrotű-tömb – doxorubicin (MNA-D)
Az MNA-D tapaszokat 3-4 CTCL bőrtapaszra vagy plakkra helyezik fel minden heti vizit alkalmával (4/ciklus). A kezdeti biztonsági, dózismegállapítási szakasz egy alkalmazási ciklust foglal magában, a második szakasz pedig heti alkalmazásokat (4/ciklus) 6-8 ciklusig.
Más nevek:
  • doxorubicin
  • tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mikrosoros tűs doxorubicin (MNA-D) rendszer biztonságosságát, amelyet életjelek, hematológia, átfogó metabolikus panel, bőrtoxicitás értékelése és nemkívánatos események értékelése igazol.
Időkeret: 9 hét
A hagyományos 3 + 3 adagos emelési elrendezést 4 adagolási kohorszban (25 ug, 50 ug, 100 ug és 200 ug) alkalmazzák.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a klinikai válaszokat (azaz a hatékonyságot) az MNA-D segítségével
Időkeret: 12 hónap
Értékelni fogjuk a helyi, lokoregionális és távoli tumor regressziót; jellemzi és összehasonlítja a kezelt bőrt és a tumor mikrokörnyezetét a terápia előtt, alatt és után
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az MNA-D által kiváltott tumorimmunitást
Időkeret: 12 hónap
Az általános bőrelváltozásokat, a szöveteket és a vért elemezni kell az MNA-D-re adott immunológiai válaszra a kezelt és kontroll kontroll bőr T-sejtes limfóma léziókban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Falo, Louis, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19080323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel