Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) (MNA-D)

7. srpna 2024 aktualizováno: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fáze I, jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky MNA-doxorubicinu (MNA-D) u pacientů-subjektů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

Hypotéza studie je, že in situ MNA řízená chemoimunoterapie s použitím doxorubicinu lokálně zabíjí nádorové buňky a mění mikroprostředí nádoru, aby navodila trvalou systémovou nádorově specifickou imunitu.

Účelem této studie je otestovat novou metodu experimentální léčby CTCL pomocí malých náplastí podobných lepidlům (mikrojehličkový aplikátor nebo zkráceně MNA), které mají desítky velmi malých mikrojehel nabitých extrémně nízkými dávkami doxorubicin, chemoterapeutikum. Celkovým cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost těchto náplastí. Chceme také určit, která mikrodávka léku je nejlepší pro dosažení nejlepší odpovědi. Abychom se ujistili, že pozorujeme účinky velmi nízké dávky léku a nikoli samotné náplasti MNA, použijeme kromě náplastí potažených doxorubicinem také placebo (u některých pacientů náplast bez léku). Důkladně zhodnotíme kůži, kde jsou náplasti aplikovány. Jakmile bude určena nejlepší dávka pro použití v náplasti, začneme také zkoumat, jak dobře náplasti fungují při čištění pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí nový přístup k léčbě náplastí a plaků na kůži pacientů s diagnózou kožního t-buněčného lymfomu s využitím zařízení pro dodávání rozpustného mikrojehličkového pole (MNA), které se používá k přímému a specifickému dodávání léku do mikroprostředí nádoru. pro léčbu rakoviny kůže. Použijeme MNA k dodání dobře charakterizovaného, ​​silného chemoterapeutického činidla (doxorubicin) k zabíjení lokálně dostupných, kožních T-buněčných lymfomových buněk. Kromě přímého zabíjení rakovinných buněk je známo, že doxorubicin indukuje imunologickou buněčnou smrt s potenciálem současně převést kožní novotvar na vysoce účinný imunogen specifický pro pacienta, který je schopen vyvolat vrozené, adaptivní a nádorově specifické efektorové a paměťové imunitní reakce. Důležité je, že doxorubicin je v současnosti klinicky používán s dobře zavedeným bezpečnostním profilem. Předpokládá se, že použití aplikačního systému MNA-Doxorubicin (MNA-D) umožní přímou a specifickou aplikaci chemoterapie do nádoru, čímž se zabrání jakémukoli potenciálu systémové toxicity. Studie bude provedena ve dvou fázích, přičemž první bude fáze zjišťování bezpečné dávky a druhá fáze hodnocení účinnosti a bezpečnosti. První fáze je nyní dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) na základě kožní biopsie diagnostiky atypického epidermotropismu folikulocentrických nebo epidermotropních T-buněk.
  • Aktuální stadium IA nebo IB.
  • Očekávané přežití větší nebo rovné 12 měsícům.
  • Nebuďte na žádném jiném zkoumaném zařízení/léčbě.
  • Mít dostatečný počet (tj. n=4 pro kohortu s první dávkou v počátečním hodnocení bezpečnosti; n=3 pro zbývající subjekty) a povrchovou plochu (> 5 cm2) CTCL náplastí nebo plaků pro mikrojehlové pole-doxorubicin (MNA-D ) a aplikace Micro needle array (MNA).
  • Ochotný dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu a před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Mít následující laboratorní parametry počáteční a následné předúpravy: granulocyty ≥2 000/mm3; krevní destičky >50 000/mm3; sérový kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X ULN. Subjekty musí být starší 18 let a musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu/souhlasnému dokumentu.
  • Nemají žádné známky aktivní infekce, bez ohledu na stupeň závažnosti nebo lokalizaci. Subjekty s aktivní infekcí (bez ohledu na to, zda vyžadují nebo nevyžadují antibiotickou terapii) mohou být způsobilé pro účast ve studii po úplném vyléčení infekce. Subjekty na antibiotické terapii musí před zahájením léčby antibiotiky vysadit.
  • Nedostávat žádnou jinou léčbu CTCL kromě změkčovadel dle výběru subjektu bez topických steroidů, protiplísňových nebo antibakteriálních topických přípravků.
  • Ochota přerušit souběžnou medikaci pro CTCL po dobu trvání jejich účasti ve studii, včetně: vysokých dávek topických steroidů - 2 týdny vymývání; perorální steroidy nad 10 mg - 3 týdny vymývání; Psoralen + ultrafialové světlo A (PUVA) nebo ultrafialové světlo B (UVB) (včetně opalování, solária atd.) - 2 týdny smývání; mimotělní fotoforéza - 2 týdny vymývání; Elektronový paprsek - 2 týdny vymývání; chemoterapeutická činidla - 3 týdny vymývání; bexarotenové tobolky nebo jiné perorální biologické přípravky - 2 týdny vymývání; a topický dusíkatý yperit - 2 týdny vymývání.
  • Může se znovu zapsat do studie, pokud mezi kurzy uplynou více než 4 týdny a pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bolest.
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění; nebo aktivní infekce HIV, HTLV-1 a/nebo hepatitidy.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Mít citlivost na léky, které poskytují lokální anestezii.
  • Mít aktivní malignity s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty a karcinomu in situ kůže a děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehlové pole – doxorubicin (MNA-D)
Aplikace MNA-D pro všechny předměty
Lék: Mikrojehlové pole – doxorubicin (MNA-D)
Náplasti MNA-D budou aplikovány na 3-4 kožní náplasti nebo plaky CTCL při každé týdenní návštěvě (4/cyklus). Počáteční bezpečnostní fáze zjišťování dávky bude zahrnovat jeden cyklus aplikací a druhá fáze bude zahrnovat týdenní aplikace (4/cyklus) po dobu až 6–8 cyklů.
Ostatní jména:
  • doxorubicin
  • náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost systému mikromatice jehly doxorubicin (MNA-D) potvrzenou vitálními znaky, hematologií, komplexním metabolickým panelem, hodnocením kožní toxicity a hodnocením nežádoucích účinků.
Časové okno: 9 týdnů
Tradiční návrh eskalace 3 + 3 dávek bude použit ve 4 dávkových kohortách (25 ug, 50 ug, 100 ug a 200 ug).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinické odpovědi (tj. účinnost) pomocí MNA-D
Časové okno: 12 měsíců
Budeme hodnotit lokální, lokoregionální a vzdálenou regresi tumoru; charakterizovat a porovnat léčenou kůži a mikroprostředí nádoru před, během a po terapii
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte nádorovou imunitu indukovanou MNA-D
Časové okno: 12 měsíců
Generalizované kožní změny, tkáň a krev budou analyzovány na imunologickou odpověď na MNA-D u léčených a kontrolních kontrolních kožních T-buněčných lymfomových lézí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Falo, Louis, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19080323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit