Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) (MNA-D)

Critère d'intégration:

• Diagnostic du lymphome cutané à cellules T (CTCL) basé sur une biopsie cutanée diagnostique d'un épidermotropisme atypique des cellules T folliculocentriques ou épidermotropes.
• Stade actuel de l'IA ou de l'IB.
• Espérance de survie supérieure ou égale à 12 mois.
• Ne pas être sous tout autre dispositif expérimental/traitement médicamenteux.
• Avoir un nombre suffisant (c'est-à-dire n = 4 pour la cohorte de la première dose dans l'évaluation initiale de l'innocuité ; n = 3 pour le reste des sujets) et une surface (> 5 cm2) de patchs ou de plaques de CTCL pour le réseau de micro-aiguilles-doxorubicine (MNA-D ) et application de réseau de micro-aiguilles (MNA).
• Disposé à adhérer aux instructions de l'investigateur et de son équipe de recherche et à signer un formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.
• Avoir les paramètres de laboratoire de prétraitement initiaux et ultérieurs suivants : granulocytes ≥ 2 000/mm3 ; plaquettes > 50 000/mm3 ; créatinine sérique ≤2X la limite supérieure de la normale (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤ 3X l'ULN. Les sujets doivent être âgés de ³ 18 ans et doivent être capables de comprendre le document écrit de consentement éclairé/assentiment.
• N'avoir aucun signe d'infection active, quel que soit le degré de gravité ou de localisation. Les sujets atteints d'infections actives (qu'ils aient ou non besoin d'une antibiothérapie) peuvent être éligibles pour participer à l'étude après la résolution complète de l'infection. Les sujets sous antibiothérapie doivent arrêter les antibiotiques avant de commencer le traitement.
• Ne pas recevoir d'autre traitement pour le CTCL à l'exception des émollients au choix du sujet sans stéroïdes topiques, préparations topiques antifongiques ou antibactériennes.
• Disposé à interrompre les médicaments concomitants pour le CTCL pendant la durée de leur participation à l'étude, y compris : les stéroïdes topiques à forte dose - 2 semaines de sevrage ; stéroïdes oraux au-dessus de 10 mg - sevrage de 3 semaines ; Psoralène + lumière ultraviolette A (PUVA) ou lumière ultraviolette B (UVB) (y compris les bains de soleil, les lits de bronzage, etc.) - 2 semaines de lessivage ; photophérèse extracorporelle - lavage de 2 semaines ; Faisceau d'électrons - 2 semaines de lessivage ; agents chimiothérapeutiques - sevrage de 3 semaines ; gélules de bexarotène ou autres produits biologiques oraux - 2 semaines de sevrage ; et moutarde azotée topique - lavage de 2 semaines.
• Peut se réinscrire à l'étude si plus de 4 semaines s'écoulent entre les cours et si tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Critère d'exclusion:

• Douleur incontrôlée.
• Antécédents connus de maladie auto-immune ; ou infection active par le VIH, le HTLV-1 et/ou l'hépatite.
• Enceinte ou allaitante.
• Avoir une sensibilité aux médicaments qui fournissent une anesthésie locale.
• Avoir des tumeurs malignes actives à l'exception du cancer de la prostate non métastatique et du carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus.