Conjunto de microagujas-doxorrubicina (MNA-D) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) (MNA-D)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de linfoma cutáneo de células T (CTCL) basado en un diagnóstico de biopsia de piel de epidermotropismo atípico de células T foliculocéntricas o epidermotrópicas.
• Etapa actual de IA o IB.
• Supervivencia esperada mayor o igual a 12 meses.
• No estar en ningún otro dispositivo de investigación/tratamiento farmacológico.
• Tener un número suficiente (es decir, n = 4 para la cohorte de la primera dosis en la Evaluación de seguridad inicial; n = 3 para el resto de los sujetos) y un área de superficie (> 5 cm2) de parches o placas de CTCL para Doxorrubicina con arreglo de microagujas (MNA-D ) y aplicación de matriz de microagujas (MNA).
• Dispuesto a cumplir con las instrucciones del Investigador y su equipo de investigación y firmar un Formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
• Tener los siguientes parámetros de laboratorio de pretratamiento inicial y posterior: granulocitos ≥2.000/mm3; plaquetas >50.000/mm3; creatinina sérica ≤2X el límite superior de lo normal (LSN); AST, ALT, LDH, Alk phos ≤3X the ULN. Los sujetos deben tener ³ 18 años de edad y deben ser capaces de comprender el documento de consentimiento/asentimiento informado por escrito.
• No tener evidencia de infección activa, independientemente del grado de gravedad o localización. Los sujetos con infecciones activas (ya sea que requieran o no terapia con antibióticos) pueden ser elegibles para participar en el estudio después de la resolución completa de la infección. Los sujetos que reciben terapia con antibióticos deben estar sin antibióticos antes de comenzar el tratamiento.
• No recibir ningún otro tratamiento para CTCL, excepto emolientes a elección del sujeto sin esteroides tópicos, preparaciones tópicas antifúngicas o antibacterianas.
• Dispuestos a suspender los medicamentos concomitantes para CTCL durante la duración de su participación en el estudio, incluidos: esteroides tópicos en dosis altas: lavado de 2 semanas; esteroides orales por encima de 10 mg - lavado a las 3 semanas; Psoraleno + luz ultravioleta A (PUVA) o luz ultravioleta B (UVB) (incluidos baños de sol, camas de bronceado, etc.) - lavado de 2 semanas; fotoféresis extracorpórea - lavado de 2 semanas; Haz de electrones - lavado de 2 semanas; agentes quimioterapéuticos - lavado de 3 semanas; cápsulas de bexaroteno u otros productos biológicos orales: lavado a las 2 semanas; y mostaza nitrogenada tópica - lavado de 2 semanas.
• Puede volver a inscribirse en el estudio si transcurren más de 4 semanas entre los cursos y si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

• Dolor descontrolado.
• Historia conocida de enfermedad autoinmune; o infección activa por VIH, HTLV-1 y/o hepatitis.
• Embarazada o lactando.
• Tener sensibilidad a los medicamentos que proporcionan anestesia local.
• Tener malignidades activas con la excepción de cáncer de próstata no metastásico y carcinoma in situ de la piel y el cuello uterino.