Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroigłowa macierz-doksorubicyna (MNA-D) u pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL) (MNA-D)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki MNA-doksorubicyny (MNA-D) u pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL)

Hipoteza badania jest taka, że ​​chemioimmunoterapia in situ ukierunkowana na MNA z użyciem doksorubicyny zabije lokalnie komórki nowotworowe i zmieni mikrośrodowisko guza, aby wywołać trwałą ogólnoustrojową odporność specyficzną dla nowotworu.

Celem tego badania jest przetestowanie nowej metody eksperymentalnego leczenia CTCL przy użyciu małych samoprzylepnych plastrów (aplikator z mikroigłami lub w skrócie MNA), które mają dziesiątki bardzo małych mikroigieł załadowanych bardzo małymi dawkami doksorubicyna, środek chemioterapeutyczny. Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tych plastrów. Chcemy również określić, jaka mikrodawka leku jest najlepsza, aby uzyskać najlepszą odpowiedź. Aby upewnić się, że obserwujemy działanie bardzo małej dawki leku, a nie samego plastra MNA, oprócz plastrów powlekanych doksorubicyną zastosujemy również placebo (plaster bez leku u niektórych pacjentów). Dokładnie ocenimy skórę w miejscu nałożenia plastrów. Po ustaleniu najlepszej dawki do zastosowania w plastrze, zaczniemy również przyglądać się, jak dobrze plastry działają w oczyszczaniu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni nowe podejście do leczenia plam i blaszek na skórze pacjentów, u których zdiagnozowano skórnego chłoniaka z komórek T, z wykorzystaniem urządzenia dostarczającego rozpuszczalną macierz mikroigłową (MNA), które jest używane do bezpośredniego i specyficznego dostarczania leku do mikrośrodowiska guza do terapii raka skóry. Wykorzystamy MNA do dostarczenia dobrze scharakteryzowanego, silnego środka chemioterapeutycznego (doksorubicyny) do zabijania dostępnych miejscowo skórnych komórek chłoniaka T-komórkowego. Wiadomo, że oprócz bezpośredniego zabijania komórek nowotworowych doksorubicyna indukuje immunologiczną śmierć komórek z możliwością jednoczesnego przekształcenia nowotworu skóry w bardzo silny immunogen swoisty dla pacjenta, zdolny do indukowania wrodzonych, adaptacyjnych i swoistych dla nowotworu efektorowych i pamięciowych odpowiedzi immunologicznych. Co ważne, doksorubicyna jest obecnie stosowana klinicznie z dobrze ugruntowanym profilem bezpieczeństwa. Oczekuje się, że zastosowanie systemu dostarczania MNA-Doksorubicyna (MNA-D) umożliwi bezpośrednie i specyficzne dostarczanie chemioterapii do guza, unikając w ten sposób jakiejkolwiek potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach, z których pierwsza będzie polegała na ustaleniu bezpiecznej dawki, a druga na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa. Pierwsza faza jest już zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) na podstawie biopsji skóry, diagnostyka atypowego epidermotropizmu folikulocentrycznych lub epidermotropowych komórek T.
  • Obecny etap IA lub IB.
  • Oczekiwane przeżycie większe lub równe 12 miesięcy.
  • Nie stosować żadnych innych eksperymentalnych urządzeń/leków.
  • Mieć wystarczającą liczbę (tj. n=4 dla kohorty pierwszej dawki we wstępnej ocenie bezpieczeństwa; n=3 dla pozostałych uczestników) i powierzchnię (> 5 cm2) plastrów lub łysinek CTCL dla zestawu mikroigieł-doksorubicyny (MNA-D ) i zastosowanie mikroigłowej matrycy (MNA).
  • Chęć przestrzegania instrukcji badacza i jego zespołu badawczego oraz podpisania formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
  • Mieć następujące wstępne i kolejne parametry laboratoryjne przed leczeniem: granulocyty ≥2000/mm3; płytki krwi >50 000/mm3; kreatynina w surowicy ≤2x górna granica normy (GGN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X GGN. Pacjenci muszą mieć ukończone ≥ 18 lat i muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody/zgody.
  • Nie mają dowodów na aktywną infekcję, niezależnie od stopnia ciężkości lub lokalizacji. Pacjenci z aktywnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii, czy nie) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po całkowitym ustąpieniu infekcji. Pacjenci poddawani antybiotykoterapii muszą odstawić antybiotyki przed rozpoczęciem leczenia.
  • Nie stosować żadnego innego leczenia CTCL z wyjątkiem emolientów wybranych przez pacjenta bez miejscowych sterydów, preparatów przeciwgrzybiczych lub przeciwbakteryjnych do stosowania miejscowego.
  • Chęć przerwania jednoczesnego przyjmowania leków na CTCL na czas udziału w badaniu, w tym: miejscowe steroidy w dużych dawkach – 2-tygodniowe wypłukiwanie; sterydy doustne powyżej 10 mg - 3 tygodnie wypłukiwania; Psoralen + światło ultrafioletowe A (PUVA) lub światło ultrafioletowe B (UVB) (w tym opalanie, solarium itp.) - 2 tygodnie demakijażu; fotofereza pozaustrojowa - wypłukiwanie 2 tyg.; Wiązka elektronów - 2 tygodnie wymywania; środki chemioterapeutyczne - wypłukiwanie 3 tygodnie; kapsułki z beksarotenem lub inne doustne leki biologiczne – wypłukiwanie przez 2 tygodnie; i miejscowy iperyt azotowy – wypłukiwanie przez 2 tygodnie.
  • Może ponownie zapisać się do badania, jeśli między kursami upłynęło więcej niż 4 tygodnie i jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany ból.
  • Znana historia chorób autoimmunologicznych; lub aktywne zakażenie HIV, HTLV-1 i/lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mają wrażliwość na leki, które zapewniają znieczulenie miejscowe.
  • Mają aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów i raka in situ skóry i szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw mikroigieł - Doksorubicyna (MNA-D)
Aplikacja MNA-D dla wszystkich przedmiotów
Lek: Zestaw mikroigieł - Doksorubicyna (MNA-D)
Plastry MNA-D będą nakładane na 3-4 plastry lub blaszki CTCL na skórze podczas każdej cotygodniowej wizyty (4/cykl). Początkowa faza ustalania dawki dotycząca bezpieczeństwa będzie obejmowała jeden cykl aplikacji, a druga faza będzie obejmowała cotygodniowe aplikacje (4/cykl) przez maksymalnie 6-8 cykli.
Inne nazwy:
  • doksorubicyna
  • skrawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo systemu doksorubicyny z mikromacierzy igłowej (MNA-D) potwierdzone przez parametry życiowe, hematologię, kompleksowy panel metaboliczny, ocenę toksyczności skórnej i ocenę zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 9 tygodni
Tradycyjny schemat zwiększania dawki 3 + 3 będzie stosowany w 4 kohortach dawkowania (25 ug, 50 ug, 100 ug i 200 ug).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedzi kliniczne (tj. skuteczność) za pomocą MNA-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy miejscową, lokoregionalną i odległą regresję guza; scharakteryzować i porównać leczoną skórę i mikrośrodowisko guza przed, w trakcie i po terapii
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odporność nowotworu indukowaną przez MNA-D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uogólnione zmiany skórne, tkanki i krew będą analizowane pod kątem odpowiedzi immunologicznej na MNA-D w leczonych i kontrolnych zmianach skórnych chłoniaka T-komórkowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj