Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) hos pasienter med kutant T-celle lymfom (CTCL) (MNA-D)

7. august 2024 oppdatert av: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fase I, enkeltarms, åpen etikett, doseeskaleringsforsøk av MNA-doksorubicin (MNA-D) hos pasienter-individer med kutant T-celle lymfom (CTCL)

Studiens hypotese er at in situ MNA-rettet kjemo-immunterapi ved bruk av doksorubicin vil drepe tumorceller lokalt og endre tumormikromiljøet for å indusere varig systemisk tumorspesifikk immunitet.

Formålet med denne studien er å teste en ny metode for eksperimentell behandling for CTCL, ved bruk av små limlignende plaster (en mikronålsapplikator eller MNA for kort), som har dusinvis av veldig små mikronåler lastet med ekstremt lave doser av doxorubicin, et kjemoterapimiddel. Det overordnede målet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til disse lappene. Vi ønsker også å finne ut hvilken mikrodose av stoffet som er best for å oppnå best respons. For å være sikker på at vi observerer effekten av den svært lave dosen av legemidlet og ikke selve MNA-plasteret, vil vi også bruke et placebo (et plaster uten medikament hos noen pasienter) i tillegg til de doksorubicinbelagte plastrene. Vi vil grundig vurdere huden der lappene er påført. Når den beste dosen er bestemt for bruk i plasteret, vil vi også begynne å se på hvor godt plastrene fungerer for å rense huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere en ny tilnærming til behandling av plaster og plakk i huden til pasienter diagnostisert med kutant t-celle lymfom ved å bruke en oppløselig mikroneedle array (MNA) leveringsenhet som brukes til å direkte og spesifikt levere et medikament til tumormikromiljøet for behandling av hudkreft. Vi vil bruke MNA-er for å levere et godt karakterisert, potent kjemoterapeutisk middel (doksorubicin) for å drepe lokalt tilgjengelige, kutane T-celle lymfomceller. I tillegg til å drepe kreftceller direkte, er doksorubicin kjent for å indusere en immunologisk celledød med potensial til å samtidig konvertere en kutan neoplasma til et svært potent pasientspesifikt immunogen som er i stand til å indusere medfødte, adaptive og tumorspesifikke effektor- og minneimmunresponser. Viktigere er at doksorubicin for tiden er i klinisk bruk med en veletablert sikkerhetsprofil. Det forventes at bruk av MNA-Doxorubicin (MNA-D) leveringssystem vil muliggjøre direkte og spesifikk levering av kjemoterapi til svulsten, og derved unngå ethvert potensial for systemisk toksisitet. Studien vil bli utført i to faser, hvor den første er en sikkerhetsdosefinnende fase og den andre fasen for effekt- og sikkerhetsevaluering. Første fase er nå fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kutant T-celle lymfom (CTCL) basert på en hudbiopsidiagnose av atypisk epidermotropisme av follikulosentriske eller epidermotrope T-celler.
  • Nåværende stadium av IA eller IB.
  • Forventet overlevelse på mer enn eller lik 12 måneder.
  • Ikke gå på noen annen undersøkelsesenhet/medikamentell behandling.
  • Ha et tilstrekkelig antall (dvs. n=4 for første dose-kohort i innledende sikkerhetsevaluering; n=3 for resten av forsøkspersonene) og overflateareal (> 5 cm2) med CTCL-lapper eller plakk for mikronålsarray-doksorubicin (MNA-D) ) og Micro needle array (MNA)-applikasjon.
  • Villig til å følge instruksjonene fra etterforskeren og hans forskerteam og signere et skjema for informert samtykke før de går inn i studien.
  • Ha følgende innledende og påfølgende laboratorieparametere for forbehandling: granulocytter ≥2000/mm3; blodplater >50 000/mm3; serumkreatinin ≤2X øvre normalgrense (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X ULN. Forsøkspersonene må være ³ 18 år og må kunne forstå det skriftlige informerte samtykke/samtykkedokumentet.
  • Har ingen tegn på aktiv infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad eller lokalisering. Personer med aktive infeksjoner (enten de trenger antibiotikabehandling eller ikke) kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter fullstendig opphør av infeksjonen. Pasienter på antibiotikabehandling må være av med antibiotika før de starter behandlingen.
  • Ikke motta noen annen behandling for CTCL bortsett fra mykgjørende midler etter forsøkspersonens valg uten topikale steroider, soppdrepende eller antibakterielle topiske preparater.
  • Villige til å avbryte samtidige medisiner for CTCL under varigheten av studiedeltakelsen, inkludert: høydose topikale steroider - 2 ukers utvasking; orale steroider over 10 mg - 3 ukers utvasking; Psoralen + Ultrafiolett A-lys (PUVA) eller ultrafiolett B-lys (UVB) (inkludert soling, solarium, etc.) - 2 ukers utvasking; ekstrakorporeal fotoferese - 2 ukers utvasking; Elektronstråle - 2 uker utvasking; kjemoterapeutiske midler - 3 ukers utvasking; bexarotenkapsler eller andre orale biologiske midler - 2 ukers utvasking; og aktuell nitrogensennep - 2 ukers utvasking.
  • Kan meldes inn på nytt i studiet hvis det går mer enn 4 uker mellom kursene og hvis alle andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert smerte.
  • Kjent historie med autoimmun sykdom; eller aktiv HIV, HTLV-1 og/eller hepatittinfeksjon.
  • Gravid eller ammende.
  • Har følsomhet for legemidler som gir lokalbedøvelse.
  • Har aktive maligniteter med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft og karsinom in situ i hud og livmorhals.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D søknad for alle fag
Legemiddel: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D-plaster påføres 3-4 CTCL-hudplaster eller plakk ved hvert ukentlige besøk (4/syklus). Den innledende fasen for sikkerhet og dosefinning vil omfatte én syklus med applikasjoner og den andre fasen vil inkludere ukentlige applikasjoner (4/syklus) i opptil 6-8 sykluser.
Andre navn:
  • doksorubicin
  • lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til micro array needle doxorubicin (MNA-D)-systemet bekreftet av vitale tegn, hematologi, omfattende metabolsk panel, vurdering for hudtoksisitet og vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 uker
En tradisjonell 3 + 3 dose-eskaleringsdesign vil bli brukt i 4 doseringskohorter (25 ug, 50 ug, 100 ug og 200 ug).
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de kliniske responsene (dvs. effektiviteten) av MNA-D
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere lokal, lokoregional og fjern tumorregresjon; karakterisere og sammenligne behandlet hud og tumormikromiljøet før, under og etter behandlingen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorimmuniteten indusert av MNA-D
Tidsramme: 12 måneder
Generaliserte hudforandringer, vev og blod vil bli analysert for immunologisk respons på MNA-D i behandlede og kontrollkontroll kutane T-celle lymfomlesjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere