Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроигольная решетка-доксорубицин (MNA-D) у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL) (MNA-D)

7 августа 2024 г. обновлено: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Фаза I, одногрупповое, открытое исследование с повышением дозы MNA-доксорубицина (MNA-D) у пациентов-субъектов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL)

Гипотеза исследования заключается в том, что химиоиммунотерапия in situ, направленная на MNA, с использованием доксорубицина будет локально убивать опухолевые клетки и изменять микроокружение опухоли, вызывая стойкий системный опухолеспецифический иммунитет.

Целью данного исследования является тестирование нового метода экспериментального лечения ТКЛК с использованием небольших пластырей, похожих на клей (микроигольчатый аппликатор или сокращенно МНА), которые имеют десятки очень маленьких микроигл, загруженных чрезвычайно низкими дозами доксорубицин, химиотерапевтическое средство. Общая цель этого исследования — проверить безопасность и эффективность этих пластырей. Мы также хотим определить, какая микродоза препарата лучше всего подходит для достижения наилучшего ответа. Чтобы убедиться, что мы наблюдаем эффекты очень низкой дозы препарата, а не самого пластыря MNA, мы также будем использовать плацебо (пластырь без лекарств у некоторых пациентов) в дополнение к пластырям, покрытым доксорубицином. Мы тщательно оценим кожу, на которую наклеены пластыри. Как только будет определена наилучшая доза для использования в пластыре, мы также начнем смотреть, насколько хорошо пластыри очищают кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться новый подход к лечению пятен и бляшек на коже пациентов с диагнозом кожная Т-клеточная лимфома с использованием устройства доставки с растворимой матрицей микроигл (MNA), которое используется для прямой и специфической доставки лекарственного средства в микроокружение опухоли. для терапии рака кожи. Мы будем использовать МНК для доставки хорошо охарактеризованного сильнодействующего химиотерапевтического агента (доксорубицина) для уничтожения локально доступных клеток кожной Т-клеточной лимфомы. В дополнение к непосредственному уничтожению раковых клеток, доксорубицин, как известно, вызывает иммунологическую гибель клеток с потенциалом одновременного превращения новообразования кожи в сильнодействующий специфичный для пациента иммуноген, способный индуцировать врожденные, адаптивные и опухолеспецифические эффекторные реакции и иммунные реакции памяти. Важно отметить, что доксорубицин в настоящее время используется в клинической практике с хорошо установленным профилем безопасности. Ожидается, что использование системы доставки МНА-доксорубицин (МНА-Д) позволит осуществлять прямую и специфическую доставку химиотерапии к опухоли, тем самым избегая какой-либо потенциальной системной токсичности. Исследование будет проводиться в два этапа, первый из которых будет этапом определения безопасной дозы, а второй этап — оценкой эффективности и безопасности. В настоящее время завершен первый этап.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз Т-клеточной лимфомы кожи (КТКЛ) основан на биопсии кожи, диагностирующей атипичный эпидермотропизм фолликулоцентрических или эпидермотропных Т-клеток.
  • Текущая стадия IA или IB.
  • Ожидаемая выживаемость больше или равна 12 месяцам.
  • Не находиться на любом другом исследуемом устройстве/медикаментозном лечении.
  • Иметь достаточное количество (т. е. n = 4 для когорты с первой дозой в начальной оценке безопасности; n = 3 для остальных субъектов) и площадь поверхности (> 5 см2) пластырей или пластинок CTCL для массива микроигл-доксорубицина (MNA-D ) и приложение Micro Needle Array (MNA).
  • Готов соблюдать инструкции Исследователя и его исследовательской группы и подписать форму информированного согласия до начала исследования.
  • Иметь следующие исходные и последующие лабораторные показатели до лечения: гранулоциты ≥2000/мм3; тромбоциты >50 000/мм3; креатинин сыворотки ≤2X верхней границы нормы (ВГН); AST, ALT, LDH, Alk phos ≤3X ULN. Субъекты должны быть в возрасте ³ 18 лет и должны быть в состоянии понять письменное информированное согласие/согласие.
  • Отсутствие признаков активной инфекции, независимо от степени тяжести и локализации. Субъекты с активными инфекциями (независимо от того, требуют ли они антибактериальной терапии) могут иметь право на участие в исследовании после полного разрешения инфекции. Субъекты, получающие антибиотикотерапию, должны отказаться от антибиотиков до начала лечения.
  • Не получать никакого другого лечения CTCL, кроме смягчающих средств по выбору субъекта без местных стероидов, противогрибковых или антибактериальных препаратов для местного применения.
  • Готовы прекратить прием сопутствующих препаратов для лечения CTCL на время участия в исследовании, в том числе: топические стероиды в высоких дозах - 2-недельный период вымывания; пероральные стероиды выше 10 мг – вымывание через 3 недели; Псорален + Ультрафиолетовый свет А (ПУВА) или ультрафиолетовый свет В (УФВ) (включая солнечные ванны, солярии и т. д.) - вымывание через 2 недели; экстракорпоральный фотоферез - отмывание 2 недели; Электронный луч - вымывание через 2 недели; химиотерапевтические средства – вымывание 3 недели; капсулы бексаротен или другие пероральные биопрепараты - вымывание через 2 недели; азотистый иприт для местного применения – вымывание через 2 недели.
  • Может быть повторно включен в исследование, если между курсами прошло более 4 недель и если соблюдены все другие критерии включения/исключения.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая боль.
  • Известная история аутоиммунных заболеваний; или активная инфекция ВИЧ, HTLV-1 и/или гепатита.
  • Беременные или кормящие.
  • Имеют чувствительность к препаратам, обеспечивающим местную анестезию.
  • Наличие активных злокачественных новообразований, за исключением неметастатического рака предстательной железы и карциномы in situ кожи и шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Массив микроигл-доксорубицин (MNA-D)
Приложение MNA-D для всех предметов
Лекарство: Массив микроигл-доксорубицин (MNA-D)
Пластыри MNA-D будут накладываться на 3-4 кожных пластыря или бляшки CTCL при каждом еженедельном посещении (4/цикл). Начальная фаза безопасности, определение дозы будет включать один цикл аппликаций, а вторая фаза будет включать еженедельные аппликации (4/цикл) до 6-8 циклов.
Другие имена:
  • доксорубицин
  • пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность системы доксорубицина с иглой с микроматрицей (MNA-D), подтвержденную показателями жизнедеятельности, гематологическими исследованиями, комплексной метаболической панелью, оценкой кожной токсичности и оценкой нежелательных явлений.
Временное ограничение: 9 недель
Традиционный план повышения дозы 3 + 3 будет использоваться в 4 группах дозировок (25 мкг, 50 мкг, 100 мкг и 200 мкг).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените клинические ответы (т. е. эффективность) с помощью MNA-D.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы будем оценивать локальную, локорегионарную и отдаленную регрессию опухоли; охарактеризовать и сравнить обработанную кожу и микроокружение опухоли до, во время и после терапии
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить опухолевый иммунитет, индуцированный MNA-D
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие изменения кожи, тканей и крови будут проанализированы на предмет иммунологического ответа на MNA-D в обработанных и контрольных поражениях кожной Т-клеточной лимфомы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Falo, Louis, MD

Следователи

  • Главный следователь: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19080323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться