Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) (MNA-D)

7. august 2024 opdateret af: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fase I, enkeltarms, åbent, dosiseskaleringsforsøg med MNA-Doxorubicin (MNA-D) hos patienter - forsøgspersoner med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Undersøgelseshypotesen er, at in situ MNA-styret kemo-immunterapi ved anvendelse af doxorubicin vil dræbe tumorceller lokalt og ændre tumormikromiljøet for at inducere holdbar systemisk tumorspecifik immunitet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny metode til eksperimentel behandling af CTCL, ved hjælp af små klæbemiddellignende plastre (en mikro-nåleapplikator eller MNA for kort), som har snesevis af meget små mikronåle fyldt med ekstremt lave doser af doxorubicin, et kemoterapimiddel. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​disse plastre. Vi ønsker også at bestemme, hvilken mikrodosis af lægemidlet der er den bedste for at opnå den bedste respons. For at sikre, at vi observerer virkningerne af den meget lave dosis af lægemidlet og ikke selve MNA-plasteret, vil vi også bruge et placebo (et plaster uden lægemiddel hos nogle patienter) ud over de doxorubicin-overtrukne plastre. Vi vil grundigt evaluere huden, hvor plastrene er påført. Når den bedste dosis er bestemt til brug i plasteret, vil vi også begynde at se på, hvor godt plastrene virker til at rense huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en ny tilgang til behandling af plastre og plaques i huden på patienter diagnosticeret med kutant t-celle lymfom ved hjælp af en dissolvable microneedle array (MNA) leveringsenhed, der bruges til direkte og specifikt at levere et lægemiddel til tumormikromiljøet til behandling af hudkræft. Vi vil bruge MNA'er til at levere et velkarakteriseret, potent kemoterapeutisk middel (doxorubicin) til at dræbe topisk tilgængelige, kutane T-celle lymfomceller. Ud over at dræbe cancerceller direkte, er doxorubicin kendt for at inducere en immunologisk celledød med potentiale til samtidig at omdanne en kutan neoplasma til et yderst potent patientspecifikt immunogen, der er i stand til at inducere medfødte, adaptive og tumorspecifikke effektor- og hukommelsesimmunresponser. Det er vigtigt, at doxorubicin i øjeblikket er i klinisk brug med en veletableret sikkerhedsprofil. Det forventes, at brugen af ​​MNA-Doxorubicin (MNA-D)-leveringssystemet vil muliggøre direkte og specifik levering af kemoterapi til tumoren, og derved undgå ethvert potentiale for systemisk toksicitet. Undersøgelsen vil blive udført i to faser, hvor den første er en sikkerhedsdosisbestemmelsesfase og den anden fase til effekt- og sikkerhedsevaluering. Den første fase er nu afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kutant T-cellelymfom (CTCL) baseret på en hudbiopsidiagnostik af atypisk epidermotropisme af follikucentriske eller epidermotrope T-celler.
  • Nuværende fase af IA eller IB.
  • Forventet overlevelse på mere end eller lig med 12 måneder.
  • Må ikke være på anden afprøvningsanordning/lægemiddelbehandling.
  • Har et tilstrækkeligt antal (dvs. n=4 for første dosis kohorte i indledende sikkerhedsevaluering; n=3 for resten af ​​forsøgspersonerne) og overfladeareal (> 5 cm2) af CTCL plastre eller plaques for Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D ) og Micro needle array (MNA) applikation.
  • Villig til at følge instruktionerne fra efterforskeren og hans forskerteam og underskrive en Informeret samtykkeformular før indtræden i undersøgelsen.
  • Har følgende initiale og efterfølgende laboratorieparametre for forbehandling: granulocytter ≥2.000/mm3; blodplader >50.000/mm3; serumkreatinin ≤2X den øvre normalgrænse (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X ULN. Forsøgspersonerne skal være ³ 18 år og skal kunne forstå det skriftlige informerede samtykke/samtykkedokument.
  • Har ingen tegn på aktiv infektion, uanset graden af ​​sværhedsgrad eller lokalisering. Forsøgspersoner med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter fuldstændig opløsning af infektionen. Forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal være fri for antibiotika, før behandlingen påbegyndes.
  • Får ikke nogen anden behandling for CTCL undtagen blødgørende midler efter forsøgspersonens valg uden topiske steroider, anti-svampe eller antibakterielle topiske præparater.
  • Villige til at afbryde samtidig medicinering mod CTCL i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse, herunder: højdosis topikale steroider - 2 ugers udvaskning; orale steroider over 10 mg - 3 ugers udvaskning; Psoralen + Ultraviolet A-lys (PUVA) eller ultraviolet B-lys (UVB) (inklusive solbadning, solarier osv.) - 2 ugers udvaskning; ekstrakorporal fotoferese - 2 ugers udvaskning; Elektronstråle - 2 ugers udvaskning; kemoterapeutiske midler - 3 ugers udvaskning; bexarotenkapsler eller andre orale biologiske lægemidler - 2 ugers udvaskning; og topisk nitrogensennep - 2 ugers udvaskning.
  • Kan gentilmeldes undersøgelsen, hvis der går mere end 4 uger mellem kurserne, og hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret smerte.
  • Kendt historie med autoimmun sygdom; eller aktiv HIV-, HTLV-1- og/eller hepatitisinfektion.
  • Gravid eller ammende.
  • Har følsomhed over for lægemidler, der giver lokalbedøvelse.
  • Har aktive maligniteter med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer og carcinom in situ af hud og livmoderhals.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D ansøgning til alle fag
Medicin: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D plastre påføres 3-4 CTCL hudplastre eller plaques ved hvert ugentligt besøg (4/cyklus). Den indledende sikkerheds-, dosisfindingsfase vil omfatte en cyklus af applikationer, og den anden fase vil omfatte ugentlige applikationer (4/cyklus) i op til 6-8 cyklusser.
Andre navne:
  • doxorubicin
  • lappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​micro array needle doxorubicin (MNA-D) systemet bekræftet af vitale tegn, hæmatologi, omfattende metabolisk panel, vurdering for hudtoksicitet og vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 9 uger
Et traditionelt 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign vil blive brugt i 4 dosiskohorter (25 ug, 50 ug, 100 ug og 200 ug).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de kliniske responser (dvs. effektivitet) af MNA-D
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil evaluere lokal, lokoregional og fjern tumorregression; karakterisere og sammenligne behandlet hud og tumormikromiljøet før, under og efter behandlingen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tumorimmuniteten induceret af MNA-D
Tidsramme: 12 måneder
Generaliserede hudforandringer, væv og blod vil blive analyseret for immunologisk respons på MNA-D i behandlede og kontrolkontrol kutane T-celle lymfom læsioner
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Anslået)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner