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Micro Needle Array-Doxorrubicina (MNA-D) em pacientes com linfoma cutâneo de células T (LCCT) (MNA-D)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fase I, braço único, aberto, ensaio de escalonamento de dose de MNA-Doxorrubicina (MNA-D) em pacientes com linfoma cutâneo de células T (CTCL)

A hipótese do estudo é que a quimioimunoterapia in situ dirigida por MNA usando doxorrubicina matará as células tumorais localmente e alterará o microambiente tumoral para induzir imunidade específica do tumor sistêmica durável.

O objetivo deste estudo é testar um novo método de tratamento experimental para LCCT, usando pequenos adesivos (um aplicador de microagulhas ou MNA para abreviar), que possuem dezenas de microagulhas muito pequenas carregadas com doses extremamente baixas de doxorrubicina, um agente quimioterápico. O objetivo geral deste estudo é testar a segurança e a eficácia desses adesivos. Também queremos determinar qual microdose do medicamento é a melhor para obter a melhor resposta. Para garantir que observamos os efeitos da dose muito baixa da droga e não do próprio adesivo MNA, também usaremos um placebo (um adesivo sem medicamento em alguns pacientes) além dos adesivos revestidos de doxorrubicina. Avaliaremos minuciosamente a pele onde os adesivos são aplicados. Assim que a melhor dose for determinada para uso no adesivo, também começaremos a observar como os adesivos funcionam na limpeza da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará uma nova abordagem para o tratamento de manchas e placas na pele de pacientes diagnosticados com linfoma cutâneo de células T, utilizando um dispositivo de administração de matriz de microagulhas dissolúveis (MNA) que é usado para fornecer direta e especificamente uma droga ao microambiente tumoral. para terapia de câncer de pele. Utilizaremos MNAs para fornecer um agente quimioterápico potente e bem caracterizado (doxorrubicina) para matar células de linfoma de células T cutâneas acessíveis topicamente. Além de matar diretamente as células cancerígenas, a doxorrubicina é conhecida por induzir uma morte celular imunológica com o potencial de converter simultaneamente uma neoplasia cutânea em um imunógeno específico do paciente altamente potente, capaz de induzir respostas imunes inatas, adaptativas e específicas do tumor e respostas imunes de memória. É importante ressaltar que a doxorrubicina está atualmente em uso clínico com um perfil de segurança bem estabelecido. Prevê-se que o uso do sistema de entrega MNA-Doxorrubicina (MNA-D) permitirá a entrega direta e específica de quimioterapia ao tumor, evitando assim qualquer potencial de toxicidade sistêmica. O estudo será conduzido em duas fases, sendo a primeira uma fase de determinação da dose de segurança e a segunda fase para avaliação de eficácia e segurança. A primeira fase já está concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Linfoma Cutâneo de Células T (CTCL) com base em uma biópsia de pele diagnóstica de epidermotropismo atípico de células T foliculocêntricas ou epidermotrópicas.
  • Estágio atual de IA ou IB.
  • Sobrevida esperada maior ou igual a 12 meses.
  • Não estar em nenhum outro dispositivo experimental/tratamento medicamentoso.
  • Ter um número suficiente (ou seja, n = 4 para a primeira coorte de dose na avaliação inicial de segurança; n = 3 para o restante dos indivíduos) e área de superfície (> 5 cm2) de patches ou placas de CTCL para matriz de micro agulhas-Doxorrubicina (MNA-D ) e aplicação de matriz de agulhas micro (MNA).
  • Disposto a seguir as instruções do Investigador e sua equipe de pesquisa e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de entrar no estudo.
  • Apresentar os seguintes parâmetros laboratoriais iniciais e subsequentes de pré-tratamento: granulócitos ≥2.000/mm3; plaquetas >50.000/mm3; creatinina sérica ≤2X o limite superior do normal (LSN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X o LSN. Os participantes devem ter ³ 18 anos de idade e devem ser capazes de entender o documento de consentimento informado/assentimento por escrito.
  • Não apresentam evidência de infecção ativa, independentemente do grau de gravidade ou localização. Indivíduos com infecções ativas (necessitando ou não de terapia antibiótica) podem ser elegíveis para participação no estudo após a resolução completa da infecção. Indivíduos em terapia antibiótica devem estar sem antibióticos antes de iniciar o tratamento.
  • Não receber nenhum outro tratamento para CTCL, exceto emolientes de escolha do sujeito sem esteroides tópicos, preparações tópicas antifúngicas ou antibacterianas.
  • Disposto a descontinuar medicamentos concomitantes para CTCL durante a sua participação no estudo, incluindo: esteróides tópicos de alta dose - washout de 2 semanas; esteróides orais acima de 10 mg - washout de 3 semanas; Psoraleno + luz ultravioleta A (PUVA) ou luz ultravioleta B (UVB) (incluindo banhos de sol, solários, etc.) - 2 semanas de intervalo; fotoférese extracorpórea - washout de 2 semanas; Feixe de Elétrons - washout de 2 semanas; agentes quimioterapêuticos - washout de 3 semanas; cápsulas de bexaroteno ou outros biológicos orais - intervalo de 2 semanas; e mostarda de nitrogênio tópica - lavagem de 2 semanas.
  • Pode reinscrever-se no estudo se passarem mais de 4 semanas entre os cursos e se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos.

Critério de exclusão:

  • Dor descontrolada.
  • História conhecida de doença autoimune; ou infecção ativa por HIV, HTLV-1 e/ou hepatite.
  • Grávida ou lactante.
  • Tem sensibilidade a drogas que fornecem anestesia local.
  • Têm neoplasias ativas, com exceção do câncer de próstata não metastático e carcinoma in situ da pele e do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conjunto de micro agulhas-Doxorrubicina (MNA-D)
Aplicação MNA-D para todas as disciplinas
Medicamento: Conjunto de micro agulhas-Doxorrubicina (MNA-D)
Os adesivos MNA-D serão aplicados a 3-4 adesivos ou placas de pele CTCL em cada visita semanal (4/ciclo). A fase inicial de segurança e determinação da dose incluirá um ciclo de aplicações e a segunda fase incluirá aplicações semanais (4/ciclo) por até 6-8 ciclos.
Outros nomes:
  • doxorrubicina
  • correção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança do sistema de doxorrubicina de agulha de microarray (MNA-D) confirmada por sinais vitais, hematologia, painel metabólico abrangente, avaliação de toxicidade cutânea e avaliação de eventos adversos.
Prazo: 9 semanas
Um desenho tradicional de escalonamento de 3 + 3 doses será usado em 4 coortes de dosagem (25 ug, 50 ug, 100 ug e 200 ug).
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as respostas clínicas (ou seja, eficácia) pelo MNA-D
Prazo: 12 meses
Avaliaremos a regressão tumoral local, locorregional e à distância; caracterizar e comparar a pele tratada e o microambiente tumoral antes, durante e após a terapia
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a imunidade tumoral induzida pelo MNA-D
Prazo: 12 meses
Alterações cutâneas generalizadas, tecido e sangue serão analisados ​​quanto à resposta imunológica ao MNA-D em lesões cutâneas de linfoma de células T tratadas e controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Falo, Louis, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19080323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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