Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro Needle Array-Doxorubicine (MNA-D) bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (MNA-D)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fase I, eenarmige, open-label, dosisescalatiestudie van MNA-doxorubicine (MNA-D) bij patiënten-proefpersonen met cutaan T-cellymfoom (CTCL)

De studiehypothese is dat in situ MNA-gerichte chemo-immunotherapie met behulp van doxorubicine lokaal tumorcellen zal doden en de micro-omgeving van de tumor zal veranderen om duurzame systemische tumorspecifieke immuniteit te induceren.

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe methode voor experimentele behandeling van CTCL, waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine kleefachtige pleisters (een micronaaldapplicator of afgekort MNA), die tientallen zeer kleine micronaalden bevatten die zijn geladen met extreem lage doses. doxorubicine, een middel voor chemotherapie. Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van deze pleisters te testen. We willen ook bepalen welke microdosis van het medicijn het beste is om de beste respons te bereiken. Om ervoor te zorgen dat we de effecten van de zeer lage dosis van het medicijn waarnemen en niet de MNA-pleister zelf, zullen we naast de met doxorubicine gecoate pleisters ook een placebo gebruiken (een pleister zonder medicijn bij sommige patiënten). We zullen de huid waarop de pleisters worden aangebracht grondig evalueren. Zodra de beste dosis is bepaald voor gebruik in de pleister, gaan we ook kijken hoe goed de pleisters werken bij het reinigen van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een nieuwe benadering evalueren voor de behandeling van plekken en plaques in de huid van patiënten bij wie cutaan T-cellymfoom is vastgesteld, waarbij gebruik wordt gemaakt van een oplosbaar micronaaldarray (MNA) toedieningsapparaat dat wordt gebruikt om direct en specifiek een geneesmiddel af te geven aan de micro-omgeving van de tumor. voor huidkankertherapie. We zullen MNA's gebruiken om een ​​goed gekarakteriseerd, krachtig chemotherapeutisch middel (doxorubicine) af te leveren om plaatselijk toegankelijke cutane T-cellymfoomcellen te doden. Naast het direct doden van kankercellen, is bekend dat doxorubicine een immunologische celdood induceert met het potentieel om tegelijkertijd een huidneoplasma om te zetten in een zeer krachtig patiëntspecifiek immunogeen dat in staat is om aangeboren, adaptieve en tumorspecifieke effector- en geheugenimmuunresponsen te induceren. Belangrijk is dat doxorubicine momenteel in klinisch gebruik is met een goed ingeburgerd veiligheidsprofiel. Verwacht wordt dat het gebruik van het MNA-Doxorubicine (MNA-D) toedieningssysteem directe en specifieke toediening van chemotherapie aan de tumor mogelijk zal maken, waardoor elke mogelijkheid van systemische toxiciteit wordt vermeden. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd, met als eerste een fase voor het bepalen van de veiligheidsdosis en de tweede fase voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid. De eerste fase is nu afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cutaan T-cellymfoom (CTCL) op basis van een huidbiopsie als diagnose van atypisch epidermotropisme van folliculocentrische of epidermotrope T-cellen.
  • Huidige fase van IA of IB.
  • Verwachte overleving van meer dan of gelijk aan 12 maanden.
  • Gebruik geen ander onderzoeksapparaat/medicamenteuze behandeling.
  • Een voldoende aantal (d.w.z. n=4 voor cohort met eerste dosis in initiële veiligheidsevaluatie; n=3 voor de rest van de proefpersonen) en oppervlakte (> 5 cm2) CTCL-pleisters of -plaques hebben voor micronaaldarray-doxorubicine (MNA-D ) en Micro Needle Array (MNA) applicatie.
  • Bereid zijn om zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en zijn onderzoeksteam en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • De volgende laboratoriumparameters voor initiële en daaropvolgende voorbehandeling hebben: granulocyten ≥2.000/mm3; bloedplaatjes >50.000/mm3; serumcreatinine ≤2X de bovengrens van normaal (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X de ULN. Proefpersonen moeten ³ 18 jaar oud zijn en de schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming kunnen begrijpen.
  • Geen bewijs hebben van een actieve infectie, ongeacht de ernst of lokalisatie. Proefpersonen met actieve infecties (ongeacht of ze antibiotische therapie nodig hebben) kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek nadat de infectie volledig is verdwenen. Onderwerpen op antibiotische therapie moeten van antibiotica af zijn voordat ze met de behandeling beginnen.
  • Ontvang geen andere behandeling voor CTCL behalve verzachtende middelen naar keuze van de patiënt zonder lokale steroïden, antischimmel- of antibacteriële lokale preparaten.
  • Bereid om gelijktijdige medicatie voor CTCL te staken voor de duur van hun studiedeelname, inclusief: hoge dosis lokale steroïden - 2 weken wash-out; orale steroïden boven 10 mg - 3 weken wash-out; Psoralen + Ultraviolet A-licht (PUVA) of ultraviolet B-licht (UVB) (inclusief zonnebaden, zonnebanken, enz.) - 2 weken wash-out; extracorporale fotoferese - 2 weken wash-out; Electron Beam - 2 weken uitspoeling; chemotherapeutica - 3 weken wash-out; bexaroteen-capsules of andere orale biologische geneesmiddelen - 2 weken wash-out; en actuele stikstofmosterd - 2 weken uitwassen.
  • Mag zich opnieuw inschrijven voor het onderzoek als er meer dan 4 weken verstrijken tussen de cursussen en als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde pijn.
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte; of actieve hiv-, HTLV-1- en/of hepatitis-infectie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Gevoelig zijn voor medicijnen die lokale anesthesie bieden.
  • Actieve maligniteiten hebben, met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker en carcinoma in situ van de huid en de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-naald array-Doxorubicine (MNA-D)
MNA-D-applicatie voor alle vakken
Geneesmiddel: Micro-naald array-Doxorubicine (MNA-D)
MNA-D-pleisters worden aangebracht op 3-4 CTCL-huidpleisters of -plaques bij elk wekelijks bezoek (4/cyclus). De initiële fase van het bepalen van de veiligheid omvat één cyclus van toepassingen en de tweede fase omvat wekelijkse toepassingen (4/cyclus) gedurende maximaal 6-8 cycli.
Andere namen:
  • doxorubicine
  • lapje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het micro-array-naald-doxorubicine (MNA-D)-systeem bevestigd door vitale functies, hematologie, uitgebreid metabolisch panel, beoordeling voor huidtoxiciteit en evaluatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 9 weken
Een traditioneel 3 + 3 dosisescalatieontwerp zal worden gebruikt in 4 doseringscohorten (25 µg, 50 µg, 100 µg en 200 µg).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische reacties (d.w.z. effectiviteit) door de MNA-D
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen lokale, locoregionale en verre tumorregressie evalueren; karakteriseer en vergelijk de behandelde huid en de micro-omgeving van de tumor voor, tijdens en na de therapie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tumorimmuniteit veroorzaakt door de MNA-D
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegeneraliseerde huidveranderingen, weefsel en bloed zullen worden geanalyseerd op immunologische respons op de MNA-D bij behandelde en gecontroleerde cutane T-cellymfoomlaesies
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren