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Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (MNA-D)

7 agosto 2024 aggiornato da: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Studio di fase I, a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose di MNA-doxorubicina (MNA-D) in pazienti-soggetti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

L'ipotesi dello studio è che la chemio-immunoterapia diretta con MNA in situ che utilizza la doxorubicina ucciderà le cellule tumorali localmente e altererà il microambiente tumorale per indurre un'immunità sistemica specifica del tumore durevole.

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo metodo di trattamento sperimentale per CTCL, utilizzando piccoli cerotti adesivi (un applicatore di micro-aghi o MNA in breve), che hanno dozzine di micro-aghi molto piccoli caricati con dosi estremamente basse di doxorubicina, un agente chemioterapico. L'obiettivo generale di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di questi cerotti. Vogliamo anche determinare quale micro-dose del farmaco è la migliore per ottenere la migliore risposta. Per assicurarci di osservare gli effetti della dose molto bassa del farmaco e non del cerotto MNA stesso, utilizzeremo anche un placebo (un cerotto senza farmaco in alcuni pazienti) oltre ai cerotti rivestiti di doxorubicina. Valuteremo a fondo la pelle su cui vengono applicati i cerotti. Una volta determinata la dose migliore per l'uso nel cerotto, inizieremo anche a vedere come funzionano i cerotti per schiarire la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un nuovo approccio al trattamento di chiazze e placche nella pelle di pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T utilizzando un dispositivo di erogazione di microneedle array (MNA) dissolvibile che viene utilizzato per somministrare direttamente e specificamente un farmaco al microambiente tumorale per la terapia del cancro della pelle. Utilizzeremo MNA per fornire un potente agente chemioterapico ben caratterizzato (doxorubicina) per uccidere le cellule di linfoma cutaneo a cellule T accessibili per via topica. Oltre a uccidere direttamente le cellule tumorali, la doxorubicina è nota per indurre una morte cellulare immunologica con il potenziale di convertire simultaneamente una neoplasia cutanea in un immunogeno specifico del paziente altamente potente in grado di indurre effettori innati, adattativi e tumorali specifici e risposte immunitarie della memoria. È importante sottolineare che la doxorubicina è attualmente in uso clinico con un profilo di sicurezza consolidato. Si prevede che l'uso del sistema di rilascio MNA-Doxorubicina (MNA-D) consentirà il rilascio diretto e specifico della chemioterapia al tumore, evitando così qualsiasi potenziale tossicità sistemica. Lo studio sarà condotto in due fasi, con la prima fase di ricerca della dose di sicurezza e la seconda fase per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza. La prima fase è ora completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) basata su una biopsia cutanea diagnostica dell'epidermotropismo atipico delle cellule T follicolocentriche o epidermotropiche.
  • Fase attuale di IA o IB.
  • Sopravvivenza attesa maggiore o uguale a 12 mesi.
  • Non essere sottoposto a nessun altro dispositivo sperimentale/trattamento farmacologico.
  • Avere un numero sufficiente (ovvero n=4 per la coorte della prima dose nella valutazione iniziale della sicurezza; n=3 per il resto dei soggetti) e un'area di superficie (> 5 cm2) di cerotti o placche CTCL per Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D ) e applicazione Micro needle array (MNA).
  • - Disponibilità ad aderire alle istruzioni dello sperimentatore e del suo gruppo di ricerca e firmare un modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere i seguenti parametri di laboratorio di pretrattamento iniziale e successivo: granulociti ≥2.000/mm3; piastrine >50.000/mm3; creatinina sierica ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X l'ULN. I soggetti devono avere ³ 18 anni di età e devono essere in grado di comprendere il documento di consenso informato/assenso scritto.
  • Non avere evidenza di infezione attiva, indipendentemente dal grado di gravità o dalla localizzazione. I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei per la partecipazione allo studio dopo la completa risoluzione dell'infezione. I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici prima di iniziare il trattamento.
  • Non ricevere nessun altro trattamento per CTCL ad eccezione degli emollienti a scelta del soggetto senza steroidi topici, preparazioni topiche antimicotiche o antibatteriche.
  • Disponibilità a interrompere i farmaci concomitanti per CTCL per la durata della loro partecipazione allo studio, inclusi: steroidi topici ad alto dosaggio - 2 settimane di washout; steroidi orali superiori a 10 mg - 3 settimane di washout; Psoralene + luce ultravioletta A (PUVA) o luce ultravioletta B (UVB) (inclusi prendere il sole, lettini abbronzanti, ecc.) - 2 settimane di lavaggio; fotoferesi extracorporea - 2 settimane di washout; Fascio di elettroni - 2 settimane di lavaggio; agenti chemioterapici - 3 settimane di washout; capsule di bexarotene o altri farmaci biologici orali - lavaggio di 2 settimane; e mostarda di azoto topico - lavaggio di 2 settimane.
  • Può iscriversi nuovamente allo studio se trascorrono più di 4 settimane tra i corsi e se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti.

Criteri di esclusione:

  • Dolore incontrollato.
  • Storia nota di malattia autoimmune; o infezione attiva da HIV, HTLV-1 e/o epatite.
  • Incinta o in allattamento.
  • Avere sensibilità ai farmaci che forniscono anestesia locale.
  • Avere tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico e del carcinoma in situ della pelle e della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro needle array-Doxorubicina (MNA-D)
Applicazione MNA-D per tutte le materie
Droga: Micro needle array-Doxorubicina (MNA-D)
I cerotti MNA-D verranno applicati a 3-4 cerotti o placche cutanee CTCL ad ogni visita settimanale (4/ciclo). La fase iniziale di determinazione della sicurezza e della dose includerà un ciclo di applicazioni e la seconda fase includerà applicazioni settimanali (4/ciclo) per un massimo di 6-8 cicli.
Altri nomi:
  • doxorubicina
  • toppa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del sistema microarray needle doxorubicin (MNA-D) confermata da segni vitali, ematologia, pannello metabolico completo, valutazione della tossicità cutanea e valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 9 settimane
Verrà utilizzato un disegno tradizionale di escalation della dose 3 + 3 in 4 coorti di dosaggio (25 ug, 50 ug, 100 ug e 200 ug).
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le risposte cliniche (vale a dire, l'efficacia) dal MNA-D
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo la regressione tumorale locale, locoregionale ea distanza; caratterizzare e confrontare la cute trattata e il microambiente tumorale prima, durante e dopo la terapia
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunità del tumore indotta dal MNA-D
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti generalizzati della pelle, del tessuto e del sangue saranno analizzati per la risposta immunologica al MNA-D nelle lesioni del linfoma cutaneo a cellule T trattate e di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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