Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micro Needle Array - Doksorubisiini (MNA-D) potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL) (MNA-D)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Vaihe I, yksihaarainen, avoin MNA-doksorubisiinin (MNA-D) annoksen eskalaatiokoe potilailla-potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL)

Tutkimushypoteesi on, että in situ MNA-ohjattu kemoimmunoterapia, jossa käytetään doksorubisiinia, tappaa kasvainsoluja paikallisesti ja muuttaa kasvaimen mikroympäristöä indusoidakseen kestävän systeemisen kasvainspesifisen immuniteetin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta CTCL:n kokeellista hoitomenetelmää käyttämällä pieniä liimamaisia ​​laastareita (lyhyesti mikroneulaapplikaattori tai MNA), joissa on kymmeniä hyvin pieniä mikroneuloja, jotka on ladattu erittäin pienillä annoksilla doksorubisiini, kemoterapiaaine. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata näiden laastarien turvallisuutta ja tehokkuutta. Haluamme myös määrittää, mikä lääkkeen mikroannos on paras parhaan vasteen saavuttamiseksi. Varmistaaksemme, että tarkkailemme lääkkeen erittäin pienen annoksen vaikutuksia, emme itse MNA-laastareita, käytämme doksorubisiinilla päällystettyjen laastarien lisäksi myös lumelaastareita (joillakin potilailla laastaria ilman lääkettä). Arvioimme perusteellisesti ihon, johon laastarit kiinnitetään. Kun paras annos laastarissa käytettäväksi on määritetty, alamme myös tarkastella, kuinka hyvin laastarit puhdistavat ihoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa ihon laastareiden ja plakkien hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu ihon t-solulymfooma käyttämällä liukenevaa mikroneulasarjaa (MNA) -kuljetuslaitetta, jota käytetään suoraan ja spesifisesti lääkkeen kuljettamiseen kasvaimen mikroympäristöön. ihosyövän hoitoon. Käytämme MNA:ita toimittamaan hyvin karakterisoitua, tehokasta kemoterapeuttista ainetta (doksorubisiinia), joka tappaa paikallisesti saatavilla olevat, ihon T-solulymfoomasolut. Sen lisäksi, että doksorubisiini tappaa suoraan syöpäsoluja, sen tiedetään indusoivan immunologista solukuolemaa, mikä voi samanaikaisesti muuttaa ihokasvain erittäin tehokkaaksi potilasspesifiseksi immunogeeniksi, joka pystyy indusoimaan synnynnäisiä, adaptiivisia ja kasvainspesifisiä efektori- ja muistiimmuunivasteita. Tärkeää on, että doksorubisiini on tällä hetkellä kliinisessä käytössä, ja sen turvallisuusprofiili on vakiintunut. On odotettavissa, että MNA-doksorubisiinin (MNA-D) antojärjestelmän käyttö mahdollistaa kemoterapian suoran ja spesifisen toimituksen kasvaimeen, jolloin vältetään kaikki mahdollinen systeeminen toksisuus. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen on turvallisuuden annoksen määritysvaihe ja toinen tehon ja turvallisuuden arviointivaihe. Ensimmäinen vaihe on nyt valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon T-solulymfooman (CTCL) diagnoosi, joka perustuu follikulosentristen tai epidermotrooppisten T-solujen epätyypillisen epidermotropismin diagnostiseen ihobiopsiaan.
  • IA tai IB nykyinen vaihe.
  • Odotettu eloonjääminen on vähintään 12 kuukautta.
  • Älä käytä mitään muuta tutkimuslaitetta/lääkehoitoa.
  • Sinulla on oltava riittävä määrä (ts. n = 4 ensimmäiselle annoskohortille alustavassa turvallisuusarvioinnissa; n = 3 muille koehenkilöille) ja pinta-ala (> 5 cm2) CTCL-laastareita tai -plakkeja doksorubisiinille (MNA-D) ) ja Micro needle array (MNA) -sovellus.
  • Valmis noudattamaan tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä ohjeita ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Niillä on seuraavat alku- ja myöhemmät esikäsittelyn laboratorioparametrit: granulosyytit ≥2 000/mm3; verihiutaleet > 50 000/mm3; seerumin kreatiniini ≤ 2X normaalin yläraja (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤ 3X ULN. Koehenkilöiden on oltava ³ 18-vuotiaita ja heidän on ymmärrettävä kirjallinen tietoinen suostumus/suostumusasiakirja.
  • Sinulla ei ole näyttöä aktiivisesta infektiosta vakavuuden asteesta tai sijainnista riippumatta. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita (tarpevatpa he antibioottihoitoa tai eivät), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen infektion täydellisen parantumisen jälkeen. Antibioottihoitoa saavien potilaiden tulee olla poissa antibiooteista ennen hoidon aloittamista.
  • He eivät saa mitään muuta hoitoa CTCL:ään lukuun ottamatta koehenkilön valitsemia pehmentäviä aineita ilman paikallisia steroideja, sieni- tai antibakteerisia paikallisia valmisteita.
  • Halukkaita lopettamaan samanaikaiset CTCL-lääkkeet tutkimukseen osallistumisensa ajaksi, mukaan lukien: suuriannoksiset paikalliset steroidit - 2 viikon huuhtoutuminen; suun kautta otettavat steroidit yli 10 mg - 3 viikon huuhtoutuminen; Psoralen + Ultraviolet A -valo (PUVA) tai ultravioletti B valo (UVB) (mukaan lukien auringonotto, solarium jne.) - 2 viikon huuhtoutuminen; kehonulkoinen fotofereesi - 2 viikon huuhtoutuminen; Elektronisuihku - 2 viikon huuhtoutumisaika; kemoterapeuttiset aineet - 3 viikon pesu; beksaroteenikapselit tai muut suun kautta otettavat biologiset aineet - 2 viikon huuhteluaika; ja paikallinen typpisinappi - 2 viikon pesu.
  • Voi ilmoittautua uudelleen tutkimukseen, jos kurssien välillä on yli 4 viikkoa ja jos kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon kipu.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus; tai aktiivinen HIV-, HTLV-1- ja/tai hepatiittiinfektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Olet herkkä lääkkeille, jotka tarjoavat paikallispuudutusta.
  • Sinulla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ei-metastaattista eturauhassyöpää ja ihon ja kohdunkaulan in situ -syöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroneularyhmä - doksorubisiini (MNA-D)
MNA-D-sovellus kaikille aiheille
Lääke: Mikroneularyhmä - doksorubisiini (MNA-D)
MNA-D-laastarit kiinnitetään 3-4 CTCL-iholaastarin tai plakin päälle kullakin viikoittaisella käynnillä (4/sykli). Alkuvaiheessa turvallisuus, annoksenmääritysvaihe sisältää yhden annostelujakson ja toinen vaihe sisältää viikoittaisia ​​levityksiä (4/sykli) enintään 6-8 syklin ajan.
Muut nimet:
  • doksorubisiini
  • laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mikrosirujen neuladoksorubisiinijärjestelmän (MNA-D) turvallisuus, joka on vahvistettu elintoimintojen, hematologian, kattavan metabolisen paneelin, ihotoksisuuden arvioinnin ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Perinteistä 3 + 3 annoksen korotusmallia käytetään 4 annoskohortissa (25 ug, 50 ug, 100 ug ja 200 ug).
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliiniset vasteet (eli tehokkuus) MNA-D:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimme paikallisen, paikallisen ja etäisen kasvaimen regression; karakterisoida ja vertailla hoidettua ihoa ja kasvaimen mikroympäristöä ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MNA-D:n indusoima kasvainimmuniteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleistyneet ihomuutokset, kudos ja veri analysoidaan immunologisen vasteen varalta MNA-D:lle hoidetuissa ja kontrolloiduissa ihon T-solulymfoomaleesioissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Falo, Louis, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19080323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa