승인된 적응증에서 Lucentis의 치료 패턴 관찰 (OCEAN)
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
승인된 적응증의 선택적 OCT를 포함하여 Lucentis 및 실생활 안과 모니터링을 통한 치료 패턴 관찰
망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반 부종으로 인한 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애가 있는 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 치료 패턴을 관찰하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비중재 연구 ) 또는 실생활 조건에서 24개월 관찰 기간 동안 선택적인 OCT 모니터링을 포함하여 Lucentis®(Ranibizumab)의 유리체강내 반복 주사로 병적 근시(mCNV)에 따른 맥락막 혈관신생으로 인해.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5778
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증에 따라 치료 의사가 Lucentis®를 사용한 요법을 권장하는 실생활 환경에서 신생혈관성 눈 병리를 앓고 있는 남성 및 여성 환자.
제품 특성 요약(SmPC)에 따라 경고 및 금기 사항을 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
의 존재
- 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD),
- 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애,
- 망막 정맥 폐색(가지 RVO 또는 중앙 RVO)에 이차적인 황반 부종으로 인한 시각 장애 또는
- 병적 근시(PM)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 시각 장애
- Lucentis® 요법이 의학적으로 필요한 환자.
- 서면 환자 동의서.
제외 기준:
- SmPC에 설명된 대로.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 항-VEGF 약물을 사용한 연구 안구의 선행 유리체강내 치료
- 스테로이드를 사용한 연구 안구의 선행 유리체강내 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일상적인 OCT 모니터링이 있는 코호트
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일상적인 OCT 모니터링이 없는 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA) 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월
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시력은 일상적인 임상 실습에 따라 ETDRS 점수, Snellen 또는 십진법으로 측정됩니다.
측정값은 통계 분석을 위해 LogMAR로 전송됩니다.
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그로 정의됩니다.
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기준선, 12개월
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시력(VA) 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선, 24개월
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시력은 일상적인 임상 실습에 따라 ETDRS 점수, Snellen 또는 십진법으로 측정됩니다.
측정값은 통계 분석을 위해 LogMAR로 전송됩니다.
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그로 정의됩니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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