Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování léčebných vzorců Lucentisem ve schválených indikacích (OCEAN)

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Pozorování léčebných vzorců pomocí Lucentis a reálného očního monitorování, včetně volitelného OCT ve schválených indikacích

Multicentrická, otevřená, neintervenční studie sledující vzorce léčby u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME), v důsledku makulárního edému po okluzi retinální žíly (RVO ) nebo v důsledku chorioidální neovaskularizace po patologické myopii (mCNV) s opakovanými intravitreálními injekcemi Lucentisu® (Ranibizumab) včetně volitelného sledování OCT po dobu 24 měsíců pozorování v podmínkách reálného života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5778

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti muži a ženy trpící neovaskulární patologií oka v reálném životě, kterým ošetřující lékař doporučuje léčbu Lucentisem v souladu se schválenými indikacemi. Je třeba vzít v úvahu upozornění a kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost

    • neovaskulární (vlhká) věkem podmíněná makulární degenerace (AMD),
    • zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),
    • zhoršení zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (větevní RVO nebo centrální RVO) popř.
    • zhoršení zraku v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM)
  • Pacienti, u kterých je léčba Lucentisem z lékařského hlediska indikována.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Jak je popsáno v SmPC.
  • Předcházející intravitreální léčbě studovaného oka léky proti VEGF v posledních třech měsících před zařazením
  • Před intravitreální léčbou studovaného oka steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s rutinním sledováním OCT
Kohorta bez rutinního monitorování OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti (VA) ze základního stavu na 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Zraková ostrost se měří buď pomocí ETDRS skóre, Snellenovy nebo desetinné stupnice podle běžné klinické praxe. Měření jsou přenášena do LogMAR pro statistickou analýzu. LogMAR je definován jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení.
Základní stav, 12. měsíc
Změna zrakové ostrosti (VA) ze základního stavu na 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Zraková ostrost se měří buď pomocí ETDRS skóre, Snellenovy nebo desetinné stupnice podle běžné klinické praxe. Měření jsou přenášena do LogMAR pro statistickou analýzu. LogMAR je definován jako logaritmus minimálního úhlu rozlišení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit