批准的适应症中 Lucentis 治疗模式的观察 (OCEAN)
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
观察 Lucentis 的治疗模式和现实生活中的眼科监测，包括批准适应症中的可选 OCT
一项多中心、开放标签、非干预性研究，旨在观察湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、因糖尿病性黄斑水肿 (DME)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿导致视力受损的患者的治疗模式) 或由于病理性近视 (mCNV) 后脉络膜新生血管形成，重复玻璃体内注射 Lucentis® (Ranibizumab)，包括在现实生活条件下 24 个月观察期内的可选 OCT 监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5778
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在现实生活中患有新生血管性眼病的男性和女性患者，主治医师根据批准的适应症推荐使用 Lucentis® 进行治疗。
根据产品特性摘要 (SmPC)，必须考虑警告和禁忌症。
描述
纳入标准：
的存在
- 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)，
- 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 引起的视力损害，
- 继发于视网膜静脉阻塞（分支 RVO 或中央 RVO）的黄斑水肿导致的视力障碍，或
- 继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管 (CNV) 导致的视力损害
- 有医学适应症的 Lucentis® 治疗的患者。
- 书面患者知情同意书。
排除标准：
- 如 SmPC 中所述。
- 在入组前的最后三个月内使用抗 VEGF 药物对研究眼进行玻璃体内治疗
- 在用类固醇对研究眼进行玻璃体内治疗之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列与常规 OCT 监测
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没有常规 OCT 监测的队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线视力 (VA) 到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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根据常规临床实践，用 ETDRS 分数、Snellen 或小数刻度测量视敏度。
测量值被传输到 LogMAR 进行统计分析。
LogMAR 定义为最小分辨率角的对数。
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基线，第 12 个月
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从基线视力 (VA) 到第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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根据常规临床实践，用 ETDRS 分数、Snellen 或小数刻度测量视敏度。
测量值被传输到 LogMAR 进行统计分析。
LogMAR 定义为最小分辨率角的对数。
|
基线，第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月8日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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