Наблюдение за схемой лечения Луцентисом по утвержденным показаниям (OCEAN)
28 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Наблюдение за схемами лечения Луцентисом и офтальмологический мониторинг в реальном времени, включая опциональную ОКТ по утвержденным показаниям
Многоцентровое открытое неинтервенционное исследование для наблюдения за схемой лечения пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (вВМД), с нарушением зрения вследствие диабетического отека желтого пятна (ДМО), вследствие отека желтого пятна после окклюзии вены сетчатки (ОКВ). ) или из-за хориоидальной неоваскуляризации после патологической миопии (mCNV) с повторными интравитреальными инъекциями Lucentis® (ранибизумаб), включая дополнительный ОКТ-мониторинг в течение 24-месячного периода наблюдения в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5778
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола, страдающие неоваскулярной патологией глаза в реальных условиях, которым лечащий врач рекомендует терапию препаратом Луцентис® по утвержденным показаниям.
Предупреждения и противопоказания должны учитываться в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC).
Описание
Критерии включения:
Присутствие
- неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД),
- нарушение зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО),
- нарушение зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (ветвь ОВС или центральная ОВС) или
- нарушение зрения из-за хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ)
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показана терапия препаратом Луцентис®.
- Письменное информированное согласие пациентов.
Критерий исключения:
- Как описано в SmPC.
- Предшествующее интравитреальное лечение исследуемого глаза препаратами против VEGF в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- Предшествующая интравитреальная обработка исследуемого глаза стероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с рутинным ОКТ-мониторингом
|
|
Когорта без рутинного ОКТ-мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Острота зрения измеряется по шкале ETDRS, шкале Снеллена или десятичной шкале в соответствии с обычной клинической практикой.
Измерения передаются в LogMAR для статистического анализа.
LogMAR определяется как логарифм минимального угла разрешения.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Острота зрения измеряется по шкале ETDRS, шкале Снеллена или десятичной шкале в соответствии с обычной клинической практикой.
Измерения передаются в LogMAR для статистического анализа.
LogMAR определяется как логарифм минимального угла разрешения.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002ADE18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .