Observasjon av behandlingsmønstre med Lucentis i godkjente indikasjoner (OCEAN)
28. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Observasjon av behandlingsmønstre med Lucentis og Real Life Ophthalmic Monitoring, inkludert valgfri OCT i godkjente indikasjoner
En multisenter, åpen, ikke-intervensjonell studie for å observere behandlingsmønstre hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (DME), på grunn av makulært ødem etter retinal veneokklusjon (RVO). ) eller på grunn av korioidal neovaskularisering etter patologisk nærsynthet (mCNV) med gjentatte intravitreale injeksjoner av Lucentis® (Ranibizumab) inkludert valgfri OCT-overvåking over en 24 måneders observasjonsperiode under virkelige forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5778
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter som lider av neovaskulær øyepatologi i det virkelige liv, for hvem en behandling med Lucentis® anbefales av den behandlende legen i tråd med godkjente indikasjoner.
Advarsler og kontraindikasjoner må tas i betraktning i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nærvær av
- neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD),
- synshemming på grunn av diabetisk makulaødem (DME),
- synshemming på grunn av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren RVO eller sentral RVO) eller
- synshemming på grunn av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynthet (PM)
- Pasienter for hvilke behandling med Lucentis® er medisinsk indisert.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Som beskrevet i preparatomtalen.
- Forutgående intravitreal behandling av studieøyet med anti-VEGF-medisiner i de siste tre månedene før registrering
- Forutgående intravitreal behandling av studieøyet med steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort med rutinemessig OCT-overvåking
|
|
Kohort uten rutinemessig OCT-overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline in Visual Acuity (VA) til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Synsstyrken måles enten med ETDRS-score, Snellen eller desimalskala i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Målinger overføres til LogMAR for statistisk analyse.
LogMAR er definert som logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endre fra Baseline in Visual Acuity (VA) til måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
|
Synsstyrken måles enten med ETDRS-score, Snellen eller desimalskala i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Målinger overføres til LogMAR for statistisk analyse.
LogMAR er definert som logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning.
|
Grunnlinje, måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002ADE18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .