Beobachtung von Behandlungsmustern mit Lucentis in zugelassenen Indikationen (OCEAN)
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Beobachtung von Behandlungsmustern mit Lucentis und realem Augenmonitoring, einschließlich optionaler OCT bei zugelassenen Indikationen
Eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung von Behandlungsmustern bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), aufgrund eines Makulaödems nach einem Verschluss der Netzhautvene (RVO ) oder aufgrund chorioidaler Neovaskularisation nach pathologischer Myopie (mCNV) mit wiederholten intravitrealen Injektionen von Lucentis® (Ranibizumab) inklusive optionalem OCT-Monitoring über einen 24-monatigen Beobachtungszeitraum unter realen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5778
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten, die im realen Leben an neovaskulären Augenpathologien leiden und denen eine Therapie mit Lucentis® vom behandelnden Arzt gemäß den zugelassenen Indikationen empfohlen wird.
Warnhinweise und Kontraindikationen sind entsprechend der Fachinformation (SmPC) zu beachten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein
- neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD),
- Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME),
- Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (Zweig RVO oder zentrale RVO) oder
- Sehbehinderung durch choroidale Neovaskularisation (CNV) infolge pathologischer Myopie (PM)
- Patienten, bei denen eine Therapie mit Lucentis® medizinisch indiziert ist.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Wie in der Fachinformation beschrieben.
- Vorausgehende intravitreale Behandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Medikamenten in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme
- Vorangehende intravitreale Behandlung des Studienauges mit Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte mit routinemäßiger OCT-Überwachung
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Kohorte ohne routinemäßiges OCT-Monitoring
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert zu Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Die Sehschärfe wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis entweder mit ETDRS-Scores, Snellen oder der Dezimalskala gemessen.
Messungen werden zur statistischen Analyse an LogMAR übertragen.
LogMAR ist definiert als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels.
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung der Sehschärfe (VA) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
|
Die Sehschärfe wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis entweder mit ETDRS-Scores, Snellen oder der Dezimalskala gemessen.
Messungen werden zur statistischen Analyse an LogMAR übertragen.
LogMAR ist definiert als Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels.
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Baseline, Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002ADE18
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