Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av behandlingsmönster med Lucentis i godkända indikationer (OCEAN)

28 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Observation av behandlingsmönster med Lucentis och verklig oftalmisk övervakning, inklusive valfritt OCT vid godkända indikationer

En multicenter, öppen, icke-interventionsstudie för att observera behandlingsmönster hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD), med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), på grund av makulaödem efter retinal venocklusion (RVO) ) eller på grund av korioidal neovaskularisering efter patologisk närsynthet (mCNV) med upprepade intravitreala injektioner av Lucentis® (Ranibizumab) inklusive valfri OCT-övervakning under en 24 månaders observationsperiod under verkliga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5778

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som lider av neovaskulär ögonpatologi i verkligheten för vilka en behandling med Lucentis® rekommenderas av den behandlande läkaren i enlighet med godkända indikationer. Varningar och kontraindikationer måste beaktas enligt sammanfattningen av produktegenskaper (SmPC).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av

    • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD),
    • synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME),
    • synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (gren-RVO eller central RVO) eller
    • synnedsättning på grund av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till patologisk myopi (PM)
  • Patienter för vilka en behandling med Lucentis® är medicinskt indicerad.
  • Skriftligt informerat samtycke av patienter.

Exklusions kriterier:

  • Som beskrivs i produktresumén.
  • Föregående intravitreal behandling av studieögat med anti-VEGF-läkemedel under de senaste tre månaderna före inskrivning
  • Föregående intravitreal behandling av studieögat med steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort med rutinmässig OCT-övervakning
Kohort utan rutinmässig OCT-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline in Visual Acuity (VA) till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Synskärpan mäts antingen med ETDRS-poäng, Snellen eller decimalskala enligt rutinmässig klinisk praxis. Mätningar överförs till LogMAR för statistisk analys. LogMAR definieras som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln.
Baslinje, månad 12
Ändra från Baseline in Visual Acuity (VA) till månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Synskärpan mäts antingen med ETDRS-poäng, Snellen eller decimalskala enligt rutinmässig klinisk praxis. Mätningar överförs till LogMAR för statistisk analys. LogMAR definieras som logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln.
Baslinje, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002ADE18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera