Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallien tarkkailu Lucentiksen kanssa hyväksytyissä indikaatioissa (OCEAN)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Hoitomallien tarkkailu Lucentis- ja tosielämän silmäseurannalla, mukaan lukien valinnainen MMA hyväksytyissä indikaatioissa

Monikeskus, avoin, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla hoitomalleja potilailla, joilla on märkä ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttama näkövamma, verkkokalvon laskimotukoksen jälkeisen makulaturvotuksen (RVO) vuoksi. ) tai johtuen suonikalvon uudissuonituksesta patologisen likinäköisyyden (mCNV) jälkeen toistuvilla lasiaisensisäisillä Lucentis®-injektioilla (ranibizumabi), mukaan lukien valinnainen OCT-seuranta 24 kuukauden havaintojakson aikana tosielämän olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5778

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät neovaskulaarisesta silmäpatologiasta tosielämässä ja joille hoitava lääkäri suosittelee Lucentis®-hoitoa hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti. Varoitukset ja vasta-aiheet on otettava huomioon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läsnäolo

    • neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD),
    • diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttama näön heikkeneminen,
    • näön heikkeneminen verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttamasta makulaturvotuksesta (haara-RVO tai keskus-RVO) tai
    • näön heikkeneminen, joka johtuu suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka on seurausta patologisesta likinäköisyydestä (PM)
  • Potilaat, joille Lucentis®-hoito on lääketieteellisesti aiheellista.
  • Potilaiden kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuten valmisteyhteenvedossa on kuvattu.
  • Tutkimussilmän lasiaisensisäinen hoito anti-VEGF-lääkkeillä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavan silmän lasiaisensisäinen hoito steroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti rutiininomaisella MMA-seurannalla
Kohortti ilman rutiinia MMA-seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näöntarkkuuden (VA) perustasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Näöntarkkuus mitataan joko ETDRS-pisteillä, Snellenillä tai desimaaliasteikolla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Mittaukset siirretään LogMAR:iin tilastollista analyysiä varten. LogMAR määritellään pienimmän resoluution kulman logaritmiksi.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos näöntarkkuuden (VA) perustasosta kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Näöntarkkuus mitataan joko ETDRS-pisteillä, Snellenillä tai desimaaliasteikolla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Mittaukset siirretään LogMAR:iin tilastollista analyysiä varten. LogMAR määritellään pienimmän resoluution kulman logaritmiksi.
Perustaso, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002ADE18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa