Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van behandelpatronen met Lucentis bij goedgekeurde indicaties (OCEAN)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Observatie van behandelpatronen met Lucentis en real-life oogheelkundige monitoring, inclusief optionele OCT in goedgekeurde indicaties

Een multicenter, open-label, niet-interventionele studie om behandelingspatronen te observeren bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD), met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME), als gevolg van macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO). ) of als gevolg van choroïdale neovascularisatie na pathologische myopie (mCNV) met herhaalde intravitreale injecties van Lucentis® (Ranibizumab) inclusief optionele OCT-monitoring gedurende een observatieperiode van 24 maanden onder reële omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNV

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5778

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten die in de praktijk lijden aan neovasculaire oogpathologie voor wie een behandeling met Lucentis® wordt aanbevolen door de behandelend arts in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties. Waarschuwingen en contra-indicaties moeten in acht worden genomen volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van
- neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD),
- visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
- visusstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (tak RVO of centrale RVO) of
- visusstoornis als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM)
Patiënten voor wie een therapie met Lucentis® medisch geïndiceerd is.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Zoals beschreven in de SmPC.
Voorafgaande intravitreale behandeling van het onderzoeksoog met anti-VEGF-geneesmiddelen in de laatste drie maanden vóór inschrijving
Voorafgaande intravitreale behandeling van het onderzoeksoog met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort met routine OCT-monitoring
Cohort zonder routine OCT-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte (VA) naar maand 12 Tijdsspanne: Basislijn, maand 12	Gezichtsscherpte wordt gemeten met ETDRS-scores, Snellen of decimale schaal volgens routinematige klinische praktijk. Metingen worden overgebracht naar LogMAR voor statistische analyse. LogMAR wordt gedefinieerd als logaritme van de minimale resolutiehoek.	Basislijn, maand 12
Verandering van basislijn in gezichtsscherpte (VA) naar maand 24 Tijdsspanne: Basislijn, maand 24	Gezichtsscherpte wordt gemeten met ETDRS-scores, Snellen of decimale schaal volgens routinematige klinische praktijk. Metingen worden overgebracht naar LogMAR voor statistische analyse. LogMAR wordt gedefinieerd als logaritme van de minimale resolutiehoek.	Basislijn, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CRFB002ADE18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .