Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wzorców leczenia preparatem Lucentis w zatwierdzonych wskazaniach (OCEAN)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Obserwacja wzorców leczenia za pomocą Lucentis i rzeczywistego monitorowania okulistycznego, w tym opcjonalnego OCT w zatwierdzonych wskazaniach

Wieloośrodkowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie mające na celu obserwację schematów leczenia pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD), z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), obrzękiem plamki po niedrożności żyły siatkówki (RVO ) lub z powodu neowaskularyzacji naczyniówkowej po patologicznej krótkowzroczności (mCNV) z powtarzanymi wstrzyknięciami do ciała szklistego Lucentis® (ranibizumabu), w tym z opcjonalnym monitorowaniem OCT przez 24-miesięczny okres obserwacji w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5778

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej cierpiący na patologię neowaskularną oka w warunkach rzeczywistych, u których lekarz prowadzący zaleca terapię preparatem Lucentis® zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Ostrzeżenia i przeciwwskazania muszą być brane pod uwagę zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność

    • neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD),
    • zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),
    • zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły siatkówki (RVO gałęzi lub RVO centralnej) lub
    • zaburzenia widzenia spowodowane neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do patologicznej krótkowzroczności (PM)
  • Pacjenci, u których medycznie wskazana jest terapia preparatem Lucentis®.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Jak opisano w ChPL.
  • Poprzedzające doszklistkowe leczenie badanego oka lekami anty-VEGF w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Poprzedzające leczenie sterydami badanego oka do ciała szklistego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta z rutynowym monitorowaniem OCT
Kohorta bez rutynowego monitorowania OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku (VA) do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Ostrość wzroku mierzy się za pomocą skali ETDRS, Snellena lub skali dziesiętnej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pomiary są przesyłane do LogMAR w celu analizy statystycznej. LogMAR jest zdefiniowany jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej ostrości wzroku (VA) do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Ostrość wzroku mierzy się za pomocą skali ETDRS, Snellena lub skali dziesiętnej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Pomiary są przesyłane do LogMAR w celu analizy statystycznej. LogMAR jest zdefiniowany jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002ADE18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj