Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucentis kezelési mintáinak megfigyelése jóváhagyott indikációk esetén (OCEAN)

2017. február 28. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A kezelési minták megfigyelése Lucentis és valós szemészeti monitorozással, beleértve az opcionális OCT-t a jóváhagyott indikációk között

Többközpontú, nyílt elrendezésű, nem intervenciós vizsgálat a kezelési minták megfigyelésére nedves időskori makuladegenerációban (wAMD), diabéteszes makulaödéma (DME) miatti látásromlásban, retina véna elzáródását követő makulaödéma (RVO) miatt. ) vagy a kóros myopia (mCNV) okozta chorioidális neovaszkularizáció miatt ismételt intravitrealis Lucentis® (Ranibizumab) injekciókkal, beleértve az opcionális OCT monitorozást 24 hónapos megfigyelési időszakon keresztül, valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5778

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Életben neovaszkuláris szempatológiában szenvedő férfi és nőbetegek, akiknek a Lucentis® terápiát javasolja a kezelőorvos a jóváhagyott indikációknak megfelelően. Figyelembe kell venni a figyelmeztetéseket és az ellenjavallatokat az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenléte

    • neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD),
    • diabéteszes makulaödéma (DME) okozta látásromlás,
    • a retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma (elágazó RVO vagy centrális RVO) miatti látásromlás, ill.
    • patológiás myopia (PM) miatti érhártya neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás
  • Olyan betegek, akiknek a Lucentis® terápia orvosilag indokolt.
  • Az írásos betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazási előírásban leírtak szerint.
  • A vizsgált szem intravitrealis kezelése anti-VEGF gyógyszerekkel a beiratkozás előtti utolsó három hónapban
  • A vizsgált szem intravitreális kezelése szteroidokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz rutin OCT-monitorozással
Rutinszerű OCT-monitoring nélküli kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a látásélességben (VA) a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A látásélesség mérése ETDRS-pontszámokkal, Snellen-skálával vagy decimális skálával történik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A mérések átkerülnek a LogMAR-ba statisztikai elemzés céljából. A LogMAR a minimális felbontási szög logaritmusa.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a látásélesség (VA) alapvonaláról a 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A látásélesség mérése ETDRS-pontszámokkal, Snellen-skálával vagy decimális skálával történik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A mérések átkerülnek a LogMAR-ba statisztikai elemzés céljából. A LogMAR a minimális felbontási szög logaritmusa.
Alapállapot, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002ADE18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel