Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Observação de padrões de tratamento com Lucentis em indicações aprovadas (OCEAN)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Observação de padrões de tratamento com Lucentis e monitoramento oftálmico da vida real, incluindo OCT opcional em indicações aprovadas

Um estudo multicêntrico, aberto e não intervencional para observar padrões de tratamento em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD), com deficiência visual devido a edema macular diabético (DME), devido a edema macular após oclusão da veia retiniana (RVO ) ou devido a neovascularização corióidea após miopia patológica (mCNV) com injeções intravítreas repetidas de Lucentis® (Ranibizumabe), incluindo monitoramento OCT opcional durante um período de observação de 24 meses em condições reais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5778

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino que sofrem de patologia ocular neovascular em ambientes da vida real para os quais uma terapia com Lucentis® é recomendada pelo médico assistente de acordo com as indicações aprovadas. As advertências e contra-indicações devem ser consideradas de acordo com o resumo das características do produto (SmPC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de

    • degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida),
    • deficiência visual devido a edema macular diabético (EMD),
    • deficiência visual devido a edema macular secundário à oclusão da veia retiniana (ramo RVO ou RVO central) ou
    • deficiência visual devido a neovascularização coroidal (CNV) secundária a miopia patológica (PM)
  • Pacientes para os quais uma terapia com Lucentis® é clinicamente indicada.
  • Consentimento informado dos pacientes por escrito.

Critério de exclusão:

  • Conforme descrito no RCM.
  • Tratamento intravítreo anterior do olho do estudo com drogas anti-VEGF nos últimos três meses antes da inscrição
  • Precedendo o tratamento intravítreo do olho do estudo com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte com monitoramento de OCT de rotina
Coorte sem monitoramento de OCT de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual (VA) para o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
A acuidade visual é medida com pontuações ETDRS, Snellen ou escala decimal de acordo com a prática clínica de rotina. As medições são transferidas para o LogMAR para análise estatística. LogMAR é definido como logaritmo do ângulo mínimo de resolução.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na acuidade visual (VA) para o mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
A acuidade visual é medida com pontuações ETDRS, Snellen ou escala decimal de acordo com a prática clínica de rotina. As medições são transferidas para o LogMAR para análise estatística. LogMAR é definido como logaritmo do ângulo mínimo de resolução.
Linha de base, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002ADE18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever