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Observation des modèles de traitement avec Lucentis dans les indications approuvées (OCEAN)

28 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Observation des schémas de traitement avec Lucentis et surveillance ophtalmique réelle, y compris l'OCT en option dans les indications approuvées

Une étude multicentrique, ouverte et non interventionnelle pour observer les schémas de traitement chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA), avec une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en raison d'un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne (RVO ) ou en raison d'une néovascularisation choroïdienne consécutive à une myopie pathologique (mCNV) avec des injections intravitréennes répétées de Lucentis® (Ranibizumab) incluant un suivi OCT optionnel sur une période d'observation de 24 mois en conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5778

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins souffrant d'une pathologie oculaire néovasculaire dans la vie réelle pour lesquels une thérapie avec Lucentis® est recommandée par le médecin traitant conformément aux indications approuvées. Les avertissements et les contre-indications doivent être pris en compte selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC).

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de

    • dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide),
    • déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
    • déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR branche ou OVR centrale) ou
    • déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à une myopie pathologique (MP)
  • Patients pour lesquels une thérapie avec Lucentis® est médicalement indiquée.
  • Consentement éclairé écrit des patients.

Critère d'exclusion:

  • Comme décrit dans le RCP.
  • Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec des médicaments anti-VEGF au cours des trois derniers mois avant l'inscription
  • Traitement intravitréen antérieur de l'œil à l'étude avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte avec surveillance OCT de routine
Cohorte sans surveillance OCT de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle (VA) de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
L'acuité visuelle est mesurée soit avec les scores ETDRS, Snellen ou l'échelle décimale selon la pratique clinique de routine. Les mesures sont transférées à LogMAR pour analyse statistique. LogMAR est défini comme le logarithme de l'angle minimum de résolution.
Base de référence, mois 12
Changement de l'acuité visuelle (AV) de base au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
L'acuité visuelle est mesurée soit avec les scores ETDRS, Snellen ou l'échelle décimale selon la pratique clinique de routine. Les mesures sont transférées à LogMAR pour analyse statistique. LogMAR est défini comme le logarithme de l'angle minimum de résolution.
Base de référence, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002ADE18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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