承認された適応症におけるルセンティスによる治療パターンの観察 (OCEAN)
2017年2月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
承認された適応症におけるオプションの OCT を含む、Lucentis と実際の眼科モニタリングによる治療パターンの観察
糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫 (RVO ）または病的近視（mCNV）後の脈絡膜血管新生によるものであり、Lucentis®（ラニビズマブ）の硝子体内注射を繰り返し、実生活条件下での 24 か月の観察期間にわたるオプションの OCT モニタリングを含みます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5778
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認された適応症に沿って担当医師が Lucentis® による治療を推奨している、実際の環境で血管新生の眼病変を患っている男性および女性の患者。
製品特性の概要 (SmPC) に従って、警告と禁忌を考慮する必要があります。
説明
包含基準:
の存在
- 新生血管（湿性）加齢黄斑変性症（AMD）、
- 糖尿病黄斑浮腫（DME）による視覚障害、
- 網膜静脈閉塞（分岐RVOまたは中心RVO）に続発する黄斑浮腫による視覚障害または
- 病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）による視覚障害
- Lucentis® による治療が医学的に適応とされている患者。
- 書面による患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- SmPC で説明されているとおりです。
- -登録前の過去3か月間の抗VEGF薬による研究眼の硝子体内治療の前
- ステロイドによる研究眼の硝子体内治療の前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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定期的な OCT モニタリングとのコホート
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定期的な OCT モニタリングを行わないコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力（VA）のベースラインから12か月目までの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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視力は、通常の臨床診療に従って、ETDRS スコア、スネレンまたは小数スケールのいずれかで測定されます。
測定値は、統計分析のために LogMAR に転送されます。
LogMAR は、最小解像度角度の対数として定義されます。
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ベースライン、12か月目
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視力（VA）のベースラインから24か月目への変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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視力は、通常の臨床診療に従って、ETDRS スコア、スネレンまたは小数スケールのいずれかで測定されます。
測定値は、統計分析のために LogMAR に転送されます。
LogMAR は、最小解像度角度の対数として定義されます。
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ベースライン、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月8日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。