Observación de patrones de tratamiento con Lucentis en indicaciones aprobadas (OCEAN)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Observación de patrones de tratamiento con Lucentis y monitorización oftálmica de la vida real, incluida la OCT opcional en las indicaciones aprobadas
Estudio no intervencionista, abierto y multicéntrico para observar los patrones de tratamiento en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE) con discapacidad visual debida a edema macular diabético (EMD) debido a edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR). ) o debido a la neovascularización corioidea después de la miopía patológica (mCNV) con inyecciones intravítreas repetidas de Lucentis® (Ranibizumab), incluida la monitorización OCT opcional durante un período de observación de 24 meses en condiciones de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5778
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos que padecen patología ocular neovascular en un entorno de la vida real para quienes el médico tratante recomienda una terapia con Lucentis® de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
Las advertencias y contraindicaciones deben tenerse en cuenta de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC).
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de
- degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular (húmeda),
- discapacidad visual debido al edema macular diabético (DME),
- deficiencia visual debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (ORD de rama o central) o
- deficiencia visual debida a neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (PM)
- Pacientes para los que está médicamente indicada una terapia con Lucentis®.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Como se describe en el SmPC.
- Tratamiento intravítreo anterior del ojo del estudio con fármacos anti-VEGF en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Tratamiento intravítreo previo del ojo del estudio con esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte con monitorización OCT de rutina
|
|
Cohorte sin monitorización OCT de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (VA) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
La agudeza visual se mide con puntuaciones ETDRS, Snellen o escala decimal de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Las mediciones se transfieren a LogMAR para el análisis estadístico.
LogMAR se define como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución.
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (VA) hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
La agudeza visual se mide con puntuaciones ETDRS, Snellen o escala decimal de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Las mediciones se transfieren a LogMAR para el análisis estadístico.
LogMAR se define como el logaritmo del ángulo mínimo de resolución.
|
Línea de base, mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002ADE18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .